新版GSP复习题及答案.docVIP

新版GSP复习题及答案 填空 1、记录及相关凭证至少保存（5年） 2、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进行可控措施管理，防止（药品被盗）、（替换）、（混入假药） 3、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行（岗前及年度健康检查）、并建立（健康档案） 对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行（扫码和数据上传） 5、储存药品相对湿度为（35%—75%） 6、药品按批号堆放，不同品号的药品不得混垛，垛间距不得小于（5厘米），与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于（30厘米），与地面间距不小于（10厘米）。 7、药品与非药品，（外用药与其他药品分开存放）、（中药材和中药饮片）分库存放。 8、直调药品出库时，由供货单位开具（两份）随货同行单（票），分别发往（直调企业）和（购货单位） 9、发运药品时，应当检查（运输工具），发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。 验收不合格的应当注明（不合格事项及处置措施） 企业销售药品，应当如实开具发票，做到（票、帐、货、款）一致 12、企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的（质量保障能力进行审计），索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件的要求的方可委托。 除（药品质量原因）外，药品一经出售，不得退换。 14、本规范是药品经营管理和质量（控制）的基本原则，企业应当在药品采购，储存，销售，运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 15、药品生产企业（销售）药品，药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 16、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构，人员，设备设施，质量管理体系文件及相应的（计算机）系统等。 17、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、职业药师资格和（3年）以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 18、企业负责人应当具有大学（专科）以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 计算机系统数据的更改应当经质量管理部门（审核）并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 运输药品应当使用（封闭式）货物运输工具。 企业对首营企业应审核营业执照及其（年检）证明复印件。 21、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明（税票）号码。 22、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行（动态）跟踪管理。 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的（拼箱）标志。 24、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（应急预案），对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响，交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应达到相应的温度要求。 26、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 选择 运输冷藏、冷冻药品的条件：（ABCD） 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱 保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求 冷藏车具有自动调控温度、显示温度、储存和读取温度监控数据的功能 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求（ABCD） 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求 应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作 装车前应当检查冷藏车辆的启动，运行状态，达到规定温度后方可装车 启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等 企业计算机系统应当符合以下要求（ABCDE） 有支持系统正常运行的服务器和终端机 有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台 有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网 有药品经营业务票据生成、打印和管理功能 有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库 企业的采购活动应当符合以下要求（ABCD） 确定供货单位的合法资格 确定所购入药品的合法性 核实供货单位销售人员的合法资格 与供货单位签订质量保证协议 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效（ABCDEF） A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件 B、营业执照及其年检证明复印件 C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件 D、相关印章、随货同行单样票 E、开户户名、开户银行及账号 F、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件 6、企业应当合适、留存供货单位销售人员以下资料（ABC） A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件 B、加盖供货单位公章原印