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GMP认证是我国中药企业的最好选择 摘要 在新世纪的第一个春天熙，医药界期盼修订的《药品管理法》正式颁布。这是我国法制建设的又一重大成果，它对于加强药龋监督管理，维护人民健康和用药安全有效，具有十分重大的意义。《药品管理法》增加了掰的药龋监督管理制度。其中对药品GMP、GSP认证制度提出了新的要求，“药品生产企业必须按照《药品生产质量管理艇范》组织生产”。这表明，我国政府将依照法律强制实施药品GMP，标志着将实施药品GMP推向一个新的阶段。 关键词 GMP认证 意义 问题 准备 一，发展历程 GMP是英文单词Good Manufacturing Practices for Drugs的缩写，GMP可以直译为“优良的生产实践”。最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。我国的 GMP 全称为“药品生产质量管理规范”,是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法，是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。 随着 GMP 的发展，国际间实施了药品 GMP 认证。我国卫生部 1995 年 7 月 11 日 下达卫药发 (1995) 第 53 号文件“关于开展药品 GMP 认证工作的通知”。药品 GMP 认证 (certification) 是国家依法对药品生产企业 ( 车间 ) 和药品品种实施药品 GMP 监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的—种科学的、先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会。1998 年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心，并于 1999 年 6 月 18 日 颁发了《药品生产质量管理规范 (1998 年修订 ) 》。 截止 2000 年年底，我国已有 713 家药品生产企业 ( 车间 ) 通过 GMP 认证。 药品GMP作为药品生产和质量管理的基本准则，是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法，现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。根据国家的总体部署，我国的药品GMP认证工作是分剂型分步骤强制实施。从1995年实施认证开始，历时10年，我国的血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂、普通制剂、原料药均通过药品GMP认证，标志着我国的药品质量控制能力有了飞跃性的提高，广大人民用药更安全有效。 纵观GMP的发展历史，可以总结出GMP的发展经历过两个发展高峰；一是认识、接受和实施这一新的科学的管理制度；二是在已建立起GMP制度的基础上，引入“证实”的概念。从这里我们不难得到一种结论GMP的严格实施不仅建立科学化、系统化的管理制度，而且在控制药品生产的全过程，并保证产品质量，增强市场竞争，利于全球贸易。这也是GMP自颁发以来可以顺利迅速的广泛实施下去的根本原因。 二，实施药品GMP，是中药生产企业进入世界大市场与国际接轨的必由之路 药品生产过程是一个较复杂过程，从原料到药品生产并经检验合格出厂，涉及到生产工艺及质量管理的多个环节。任何一个环节的疏忽，都会导致药品质量的降低。因此必须加强药品生产全过程的管理。才能傺证药品质量。药晶GMP是对药品生产过程中的机构与人员、厂房与设施、仪器与设备、卫生要求、物料、生产、质量、销售及使用中的不良反应等环节的管理，并对相应的文件和制度等方面都做出了要求和规定，是对药品生产全过程进行康量管理翻质量控刽的有效办法。早在1969年，世界卫生组织(WHO)颁布了该组织的药品GMP，并向各成员国推荐，得到许多国家和地区、国际性组织的重视。1963年美国食品药品管理局(FDA)率先实施药品GMP，1991年进行了修订，同时陆续发布了原料药检查等13项指南。美国政府要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都必须执行美国药品GMP。WTO于1992年对此版本进行了修改，同年WHO还发布了关于国际贸易中药品质量证明制度的实施指南。到目前为止，已有100多个国家、地区或组织都制定发布了各自的药品GMP，分别以法规或指南形式，作为药品生产管理的共同准则，并作为实施国际药品贸易中质量证明的共同制度。 从20世纪80年代起，我国医药工业引进药品GMP，发布了《药品生产质量管理规范》，并在制药企业中推行。1985年实施的《药品