2014中药药剂检查项目总结.docxVIP

2011年卫生部发出通知，从12月21日起，新国标将正式实施，对于速冻食品，金黄色葡萄球菌将由不得检出变为限量检出。　金葡菌——致病菌——局部用药不得检出。　一部附录：规定了中药制剂的微生物限度标准　附录：检验方法、制剂通则、药材炮制通则、对照品与对照药材及试药、试液、试纸。　1.致病菌（不得检出）　（1）口服：大肠埃希菌（大肠杆菌）　　（2）局部：金葡菌+铜绿假单胞菌　鼻、呼吸道：金+铜+肠　阴道、尿道：金+铜+梭+念珠　★背记技巧★：　口服大肠埃希无　动物还去沙门菌　局部葡萄铜绿假　鼻呼也无大肠菌　阴道尿道梭念珠　附录规定致病无2.细菌、霉菌、酵母菌-CFU·菌落单位　制剂细菌数（≤）霉菌和酵母菌数（≤）大肠菌群口服不含药材原粉1000/g100/ml100　含药材原粉10000/g（丸剂30000）500/ml100100/g10/ml含豆豉、神曲等发酵原粉100000/g1000/ml500/g100/ml100/g10/ml　制剂细菌（≤）霉菌和酵母菌（≤）局部表皮或黏膜不完整（含药材原粉）1000/g、10cm2100/ml100表皮或黏膜完整（含药材原粉）10000/g、10cm2100/ml耳、鼻、呼吸道10010阴道、尿道10010直肠1000/g100/ml100☆其他100　3.无菌制剂　制剂通则、品种项下——要求无菌、标示无菌　局部给药制剂——手术、烧伤、严重创伤　4.有兼用途径的制剂：应符合各给药途径的标准　5.霉变、长螨：以不合格论。　6.中药提取物及辅料：参照相应标准执行眼科用药（旧版大纲）：不得检出霉菌、酵母菌、金葡菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌，细菌？　洁净室的等级及适用范围（新版GMP）洁净度级别相当于区域A级100级（层流）1.高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶的区域及无菌装配连接操作的区域2.用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态3.均匀送风B级100级（动态）无菌配制或灌装等高风险操作A级区所处的背景区域C级10000级生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区（产品灌装、灌封…轧盖）D级100000级　（2）不同洁净度洁净室（区）适用范围类型适用范围洁净级别无菌药品最终灭菌大容量注射液的灌封（≥50ml）100级小容量注射剂的灌封1万级注射液的稀配、滤过内包材最终处理注射剂浓配、采用密闭系统的稀配10万级非最终灭菌药液的配制（灌装前不需除菌滤过）100级注射剂的灌封、分装和压塞内包材最终处理后的暴露环境药液的配制（灌装前需除菌滤过）1万级轧盖10万级内包材最后一次精洗的最低要求其他供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制、灌装1万级非无菌药品暴露工序口服液体药品（非最终灭菌）10万级深部组织创伤外用药品眼用药品腔道用药（除直肠）口服液体药品（最终灭菌）30万级口服固体药品表皮外用药品直肠用药适用级别内包材最终灭菌的无菌药品：内包材最后一次精洗的最低要求10万级最终灭菌的无菌药品：内包材最终处理1万级非最终灭菌的无菌药品：内包材最终处理后的暴露环境100级药液的配制灌装前不需除菌滤过100级灌装前需除菌滤过1万级注射剂、口服液体药品、……　一、散剂的质量要求　①粒度要求　内服散：细粉　儿科用及外用散剂：最细粉　用于烧伤或严重创伤的外用散剂：通过六号筛的粉末重量，不得少于95%；　眼用散剂：极细粉　　细粉全过五六八，含有粉末不少于　②含水量：≤9.0%　③均匀度要求　单剂量包装的散剂，其每袋（瓶）内容物重量，与标示装量相比，超出限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度1倍。　④无菌：　眼用散剂、用于烧伤或严重创伤的外用散剂。二、散剂的质量检查　1.外观均匀度　　2.水分　　3.装量差异（单剂量包装）　4.装量（多剂量包装）　5.无菌　　6.微生物限度　三、合剂的质量要求与检查　合剂应澄清。在贮存期间不得有发霉、酸败、异物、变色、产生气体或其他变质现象，允许有少量摇之易散的沉淀。药液的pH值、相对密度以及装量、微生物限度均应符合规定要求。四、糖浆剂的质量要求与检查　糖浆剂应澄清。在贮藏期间不得有发霉、酸败、产生气体或其他变质现象，允许有少量摇之易散的沉淀。含蔗糖量测定≥45%（手持糖量计）、pH值、相对密度、装量、微生物限度。三、煎膏剂的质量要求与检查　外观应质地细腻，稠度适宜，应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。除加药材细粉者外，不溶物检查不得含焦屑等异物（微量细小纤维、颗粒不在此限）。相对密度、不溶物、装量以及微生物限度均应符合有关规定。　相对密度：凡加饮片细粉的煎膏剂不再检查相对密度。　不溶物：取供试品5g，加热水200ml，搅拌使溶化，放置3min后观察。除加药材细粉者外，不溶物检查不得含焦屑等异物（微量细小纤维、颗粒不在此限）。加饮片细粉的煎膏剂应在未加入药粉前