中药提取装置用户需求URS.docVIP

用户需求说明文件 文件名称 文件编码 中药提取装置 用户需求说明文件 URS-SC-001-00 广西健丰药业有限公司 目录 1.文件审批 3 2目的 4 3范围 4 4法规和国家标准 4 法规 4 行业标准 4 国家标准 5 5基本信息描述 5 6. 用户及系统要求 5 6.1． URS01：设备生产能力需求 5 6.2. URS02：厂房设施及公用工程要求 5 6.3. URS03：设备工艺/技术要求 6 6.4. URS04：安全与环保要求 7 6.5. URS05：文件资料要求 7 6.6. URS06：服务与维修要求 8 7. 缩略词附件 9 8. 文件修订变更历史 9 1.文件审批 起草 起草部门 签 名 日 期 设备工程部 年 月 日 审核 审核部门 签 名 日 期 设备工程部 年 月 日 生产管理部 年 月 日 质量管理部 年 月 日 批准 批准人 签 名 日 期 质量受权人 年 月 日 2目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对需求设备的具体需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。 3范围 本用户需求书适用于中药提取装置的采购指导、设备设计和建造、收货与验收、安装与确认、系统验证等的依据。 4法规和国家标准 法规 中药提取装置作为用于本公司中药材提取的设备，直接关系到产品质量。因此必须符合要求，主要包括： 中国GMP（2010年修订）及其附录 中国药品GMP验证指南（2011年版） GEP良好工程管理规范 《中国药典》2010年版 行业标准 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 国家标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 5基本信息描述 本次采购的中药提取装置是用于根据GMP（2010年修订版）要求配置的制药用中药提取生产的主要设备，该设备除应满足设定的工艺要求外，还应充分满足GMP（2010年修订版）要求，设备定购数量为2台，其中3 m3和6 m3各一台。 中药提取装置由电气控制系统、罐体系统、溶剂加入系统、冷却循环系统、蒸汽加热系统、温度探测及显示系统、蒸汽冷凝水排放系统、药液放液系统等组成。 用户及系统要求 URS01：设备的生产能力需求 编号 要求内容 URS01-001 设备内容积：6 m3一台；3 m3一台。 URS01-002 设备采用夹层蒸汽加热，耐压上限：0.3Mpa。 URS01-003 设备工作温度80～105℃。 URS01-004 提取过程罐内保持常压状态。 URS01-005 设备应配备冷却塔并设置密闭回流装置，可用于挥发油、乙醇等挥发性物质的提取生产。 URS01-006 设备罐体、投料口、排渣门应能绝对密闭，保证生产过程无液体或气体泄漏。 URS02：厂房设施及公用工程要求 编号 要求内容 URS02-001 设备在板楼上悬空安装。6 m3提取罐预留安装洞直径为：1800mm，一楼空间高度为：4.5m，二楼空间高度为：3.2m；3m3提取罐预留安装洞直径为：1200mm，一楼空间高度为：4.5m，二楼空间高度为：3.2m。 URS02-002 提取间的工作环境压力为常压，温度0～55℃，湿度10～100%。 URS02-003 工作电源为220v/380V供电，50HZ，3 相5线制 URS02-004 设备悬空离地高度应大于2.5m，保障排渣门的开启空间。 URS02-005 水源为市政饮用自来水管路供给，压力为0.2Mpa。 URS02-006 设备采用夹层蒸汽加热方式加热，蒸汽热源压力上限：0.3Mpa。 URS02-007 压缩空气系统