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内部审核员教程 广州市天仪企业顾问服务中心 陈岩松 管理体系审核定义 确定管理体系及其各要素的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中各项规定是否得到有效的贯彻并适用于质量目标的、系统的、独立的审查。 审核类别 1、第一方审核（内部审核） 组织对自身的体系，程序和活动进行的检查，以确定其是否合适并得到贯彻。由组织内部经过培训的内审员进行。 2、第二方审核（或顾客审核） 顾客对组织进行的一种审核，以保证其适合于和/或符合一种标准、规定的体系或合同要求。通常由客户经过培训的人员或其代表进行。 3、第三方审核（或独立审核） 由独立的经过认可的认证机构进行，以确定一个企业管理体系和适用标准的符合程序，并按此标准或规范进行认证。 内审目的 1、使管理体系满足质量标准或合同要求。 2、作为管理手段，及时发现问题，加以 纠正及预防。 3、顺利通过第二、第三方认证。 4、管理体系持续有效，不断改进，不断完善。 内审范围 与产品质量、食品卫生安全直接相关的部门，包括销售、采购、研发、生产、仓储、设备、人事、管理层等； 管理体系文件规定的范围； 一般不包括：财务、后勤等与产品质量无直接关系的部门。） 内审依据 1、体系文件（管理手册、程序文件、工作指导书）。 2、合同要求。 3、法律、法规、行业GMP。 4、ISO9001：2000标准。 5、HACCP应用指南? 6、食品卫生通则 审核频率 1、常规审核： 每月对一个或几个部门（全年覆盖） 每年1~2次，每次所有部门。 2、特殊情况追加审核 重大质量问题 重大变化 第二、第三方审核前 内审过程 审核准备 40%TIME 现场审核 40%TIME 纠正预防措施 10%TIME 审核报告 10%TIME 内审准备 1、制订计划（年度计划、日程计划） 2、组成审核组（回避原则） 3、收集并审阅体系文件 4、编制检查表 5、通知受审核部门并约定具体的审核时间 ? 内审计划 年度审核计划规定本年度内审的月份、审核的部门及审核内容； 审核日程计划规定本次审核的目的、范围、审核分组、依据；主要是明确各部门的审核时间及审核的具体内容（与部门职责相关的标准条款）。 审核检查表 是线索思路、审核进度、审核记录 对照标准及体系文件 选择典型的质量问题（抓重点） 结合受审部门的特点 抽样应有代表性 时间要有余地 检查表写得具体 （要避免“标准化的检查表”） ? 首次会议 1．向受审核方介绍审核组成员。 2．重申审核的范围和目的。 3．简要介绍实施审核的方法和程序。 4．确认审核组和受审方管理者之间末次会议和中间数次会议的日期和时间。 5．澄清审核计划中不明确的内容。 现场审核注意事项 1、严格按照审核日程安排，基本按照核查表 收集证据。 2、抽样有代表性，由审核员随机抽样（3至6个/每项）。 3、相信样本 寻找符合的客观证据。 4、从问题的各种表现形式去寻找证据。 5、当发现不合格时，要调查研究到必要深度。 现场审核注意事项 6、防止“拖延手法” —— 争吵、请教、“假线索” 7、态度—— 不可争吵、无需解释、客观公正、沉着礼貌。 8、与被审核人员共同确认客观证据。 现场审核方法 1、使用过程方法检查企业 过程----通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。 （ ISO9001：2000质量管理体系--要求定义） 生产过程 输入：生产计划、生产工艺、材料供应、人员要求、 设备能力。 过程的监控：过程监控计划、监控装置、记录。 输出：输出产品的接收准则，验收记录。 现场审核方法 2、“查、看、问”的合理使用 2.1 查阅文件、记录 文件的审阅：检查文件的规定是否覆盖了产品实现各关键过程、关键要求；是否符合相关质量管理体系的要求。 记录的查阅：记录是质量管理体系运行的证据，是产品质量控制、生产等过程控制的信息记录。通过检查记录我们可以检查发现企业质量管理体系是否有效运行，策划是否得到落实，计划是否得到执行。“说得出是否做得到”。 现场审核方法 2.2 观察检查现场 检查监管一个生产企业只是在会议室进行是不够的，生产过程、检验过程、仓库管理过程等是必须现场检查监管。 现场操作是否符合工艺标准； 是否按要求进行过程的监控（及时性、真实性） 现场的“5S”管理； 食品生产车间的卫生状况、人流物流； 设备的状况、监视测量装置的校准标识； 产品检验