100019药事管理_第八章上市后监测不良反应淘汰53(2节课)_1202.ppt

* 药事管理 24 马晓微 18 * 第一节 药品不良反应报告和监测五、报告与处置 1. 对个例药品，获知或者发现不良反应情况—— 药品生产、经营企业、医疗机构 新药监测期内的 报告所有的不良反应； 其他国产药品 报告新的和严重的。 死亡病例/严重的/其他反应/ 立即报告/在15日内/30日内/ 药监部门 分别在3天\7天\15天内 审核其真实性、完整性和准确性，作出评价 * 第一节 药品不良反应报告和监测五、报告与处置 2. 获知或者发现药品群体不良事件—— 药品生产、经营企业和医疗机构 立即通过电话或者传真等方式报告 可以越级报告 生产企业——责任义务增大 获知后立即开展调查，详细了解事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况， 在7日内完成调查报告，上报 迅速开展自查，分析事件发生的原因， 必要时主动暂停生产、销售、使用和召回相关药品。 * 药监和卫生部门—— 立即组织开展现场调查，评价和调查结果及时上报 ；可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施；采取措施积极组织救治患者。 药品经营企业—— 发现后立即告知生产企业，同时迅速开展自查，协助采取相关控制措施，必要时暂停药品销售。 医疗机构—— 发现后积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品使用等紧急措施。 报告和处置原则—— 及时报告；迅速调查；暂停生产、销售、使用。 * 第一节 药品不良反应报告和监测六、评价与控制 第一阶段 暂停生产、销售、使用 提请医生或公众注意 第二阶段 现场和回顾性调查，确定因果关系 进行药物流行病学和实验研究、评价 第三阶段 修改药品说明书增加该项不良反应 停止生产、销售、使用；召回药品； 注销其批准证明文件；监督该药从市场撤出。 * 第一节 药品不良反应报告和监测六、评价与控制 发布药品安全警示信息—— 加强信息通报，以2010年为例， 国家药监局共发布《药品不良反应信息通报》10期，达到历年之最，涉及14个/类品种，其中化学药12个/类、中成药1类。 发布《药物警戒快讯》15期，报道美国、欧盟药品管理部门发布的安全性信息90余条。 目的：使医务人员、药品生产企业和公众及时了解监测与评估结果，掌握必威体育精装版安全用药动态，指导临床合理用药。 * 第一节 药品不良反应报告和监测六、评价与控制 我国第一例药品不良反应监测案例—— 2000年11月，国际药品监察合作中心通报： 近10年研究证实，含PPA/苯丙醇胺感冒药可能会导致出血性中风。 中国SDA：短时间内发出在中国市场“暂停使用”该药；2001年6月宣布该类感冒药停止销售使用。 后续效应： 生产企业研制生产新康泰克（复方伪麻类）替代产品 * 第一节 药品不良反应报告和监测六、评价与控制 药品停止销售以及民事诉讼案例—— 德国拜耳制药公司拜斯亭?（西立伐他汀片） 97年上市 降脂片 600万人使用 与吉非贝齐同时服用 导致肌肉细胞溶解 怀疑报告 德国3死/91 例 另52死/千余 2001年停止在中国市场销售使用 后续效应： 南京患者民事诉讼案败诉 试从不良反应的性质分析败诉的原因。 * 第一节 药品不良反应报告和监测六、评价与控制 修改药品说明书案例—— 西沙比利（普瑞博斯） 1993年杨森公司上市 胃食管反流 1999年美国 80死/341份 心率异常 心脏尖端扭曲性室速 FDA要求修改说明书//强生股票跌1成 2000年杨森公司宣布，暂停销售 同时在中国修改说明书 后续效应： 网民热议为何企业在国外和国内处置方法不同？ * 撤销药品批准证明文件案例—— 2010年10月，国家药监局发布通知 停止生产销售使用西布曲明制剂及原料药 西布曲明心血管不良事件的国际多中心临床研究结果显示，使用者可增加受试者的严重心血管疾病风险。 国家药监局组织对西布曲明在我国使用的安全性进行了评估，认为使用西布曲明可能增加严重心血管疾病的发生风险，减肥治疗的风险大于效益。根据评估结果，停止该药在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。 * 中药注射剂严重不良事件监测控制案例—— 近年来，中药“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等发生严重不良反应。如何降低其危害。 可能原因分析—— 生产过程 污染、未严格执行生产工艺、药材质量 销售过程 保管、贮存