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项目5 药品生产结束的管理 大家来回顾一下项目3 中的案例3-6和案例3-7 生产操作前的清场 案例分析 案例3-6 甲氨蝶呤是一种经典的抗肿瘤药物，疗效确切，但毒副作用大，曾一度被叫停产，后来市场强烈要求，又恢复了生产。 在白血病的临床治疗中，几乎每个病人都会被注射甲氨蝶呤。 上海医药（集团）有限公司华联制药厂是国内该药品的主要生产厂商，产品销往全国各地。 案例3-6 【事故】 华联制药厂在生产注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物的过程中，现场操作人员未将硫酸长春新碱尾液清理干净，混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致了多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成重大的药品生产质量责任事故。 案例3-6 【后果】 受污染的抗癌药摧残了上百位血癌患者的身体，造成患者下肢神经系统和行走功能严重损害。 受害者之一：致使某汽车司机双腿瘫痪变形，再也无法驾驶汽车。 受害者之二：某患者注射了甲氨蝶呤，观察几天无异常后回家休养，一个星期后却无法自己爬楼梯，不久后又大小便失禁，下肢肌肉萎缩，只剩下皮包骨，脚掌变形内弯。 案例3-6 【处理】 国家食品药品监督管理局2007年12月13日宣布，依法吊销华联制药厂的《药品生产许可证》，没收违法所得，并给予《药品管理法》规定的最高处罚。企业相关责任人被刑事拘留，并将依法追究其刑事责任。 案例3-7 1987年某药厂生产安坦片剂后，剩下原料15.83kg，既没有按规定交回仓库，也没有贴标签，而跟同为白色结晶性粉末、外包装一样的丙谷胺原料混放在车间。一年多后生产丙谷胺片时，保管人员将安坦原料当作丙谷胺原料发出配料，使生产的丙谷胺片中混入了安坦，导致30多名患者服用后出现精神异常、视物模糊等中毒症状，造成直接经济损失近7万元。 讨 论 药品生产结束应该做哪些工作？ 药品生产结束管理的重要性？ 药品生产结束管理的主要内容： 设备、场地的清洁，清场 清场记录的填写 洁净区的消毒，清洁工具的管理 工作服装的清洁管理 生产批记录、包装批记录、检验批记录的审核 药品放行前的审核 药品生产结束管理的重要性： 如果不进行生产结束管理，就会造成药品污染和交叉污染、药品混淆和差错等事故的发生，不能保证药品的质量和人民群众的用药安全。 一般生产区、洁净区制药设备的清洁管理 洁净区制药设备：30万级、10万级、万级、万级无菌区的设备、部件及容器具 一般生产区域的设备：除洁净区以外的设备、部件、容器具 洁净区设备、容器具的清洁管理 洁净区设备、容器具的清洁管理 洁净区设备、容器具的清洁管理 清洁、消毒程序和方法： 连接纯化水进行冲洗或擦拭设备、部件、容器具内外表面 用洁净的抹布蘸餐具洗洁剂擦洗沾有油渍、污渍的设备、部件、容器具至洁净，再用纯化水冲洗或擦洗至洁净 万级、万级无菌区的设备、部件、容器具再用注射用水冲洗或擦洗一遍 用清洁干燥的专用抹布擦干设备及部件或自然干燥 设备及部件为在线清洗，容器具送至容器具清洗间清洗后送至存放间备用，必要时进行灭菌 必要时开启紫外线灯照射1~2h，最后更改状态卡 洁净区设备、容器具的清洁管理 清洗、消毒灭菌后的设备、容器具应在48h内使用，超过48h应重新消毒或灭菌 清洁完毕，清洁工具送至洁净区洁具间，按照洁净区规定进行清洗和存放 清洁周期为每班一次 一般生产区设备、容器具的清洁管理 药品生产结束的清场管理 药品生产结束的清场管理 清场时间 各生产工序在生产结束、转移场地、更换品种或规格以及换批次前，应彻底清理作业场所； 根据生产实际在中断操作一定时间后，也必须对该场地清场； 清场后超过24h不用，再用时要重新清场。 清场范围 各岗位的物料；书面文字材料；设备；设施；场地；生产状态标识等 药品生产结束的清场管理 清场程序和方法： 清理工作场所，把本工序生产的合格的中间产品传入下工序，不合格的中间产品进行回收或销毁，查明原因并记录 本批次生产用的原辅料、产品尾料、产品使用的包装材料、标签等要一一清理，按规定进行退库并登记 与上次有关的废包装材料要全部清理，分别计数后按规定销毁并记录 不够整箱的药品包装零头，点清数目，按规定进行相应操作 生产场地、设备、设施和辅助性生产区域的清洁、检查 生产状态标识的检查 书面文字材料的填写，检查与移交 药品生产结束的清场管理 清场要求： 室内不得存放前次生产遗留的药品及与生产无关的杂品 地面无积水、无异物、无积灰，门窗、室内照明灯、风口、墙面、开关箱外壳无积灰 使用的工具盛器清洁无异物，管道内外清洁，无黏液、无异物 设备内外无浆