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一、人员与组织机构 条款 检查内容 ? *5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 要求：货架及单据不得有超范围、超方式的药品，如妈咪爱等生物制品 5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明。 要求：1、三证齐并在营业店堂的显著位置悬挂2、相关执业人员取得相关资格证件3、技术人员有技术资格框4、从业人员有公开栏 5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 要求：1、运行图及制度体现2、任命书体现 *6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 要求：1、运行图及制度落实2、任命书落实 6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 要求：1、制度体现2、执行程序体现 6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 要求：1、制度体现2、文件起草人体现3、制度执行检查体现 6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。 要求：1、制度体现2、首营企业审核表体现 说明：对经营企业而言，首营企业为生产企业 6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。 要求：1、制度体现2、首营品种表体现 6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 要求：1、制度体现2、收集药品质量档案 说明：药品质量档案内容：药品质量档案表、药品质量标准、药品说明书、包装盒品种。般只做首营品种、质量有疑问的品种、出现过假货的品种，等 6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 要求：1、制度体现2、执行程序体现 6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。 要求：1、制度体现2、执行程序体现3、购进单据由质管员签名验收 6009 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 要求：1、制度体现2、执行程序体现3、养护记录 6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 要求：1、制度体现2、执行程序体现3、不合格药品审批表签名4、不合格药品处理表签名 6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。 要求：1、制度体现2、执行程序体现3、收集分析药品质量信息 说明：药品质量信息内容：药品市场竞争信息；企业内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等收集、整理、汇总、分析、评价、评审；药品监督管理部门发布的药品质量信息；客户的质量查询、质量反映和质量投诉等问题 6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 要求：1、制度体现2、执行程序体现3、企业每年培训计划，培训记录，考试试卷 说明：培训内容为法律法规、岗位技能、职业道德等 *6101 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。 要求：1、制度体现2、制定制度能符合企业实际情况，能够执行 *6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。 要求：1、制度体现2、制度执行考核表 *6201 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。 要求：人员符合要求，能够提供证件原件 *6301 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。 要求：人员符合要求，能够提供证件原件 *6401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。 要求：人员符合要求，能够提供证件原件 6402 企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。 要求：人员符合要求，能够提供证件原件 6501 企业