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药品GMP法规及相关知识 2006年培训资料 总工室 2006年8月 目　　　录 1.关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知 1 2.关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知 3 3.印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知 10 4.关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知 27 5.关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知 28 6.执行《中国药典》2005年版有关问题的补充通知 30 7.关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告 31 8.药品说明书和标签管理规定 32 9.进一步规范药品名称管理的通知 37 10.关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知 38 11.关于印发《2006年广东省药品生产企业GMP飞行检查计划》的通知 41 12.关于进一步加强药品生产企业监督管理工作的通知 42 13.关于贯彻落实国务院办公厅关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知的通知（特急） 43 14.关于废止《关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知》的通知 45 15.关于印发《进口药材抽样规定》等文件的通知 45 16.关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知 53 17.关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知 56 18.关于《中国药典》2005年版（一部）分列品种“葛根、黄柏、金银花”有关问题的通知 62 19.废止《关于中药保护品种终止保护后恢复被中止品种批准文号有关问题的通知》的通知 63 20.关于印发广东省药品生产专项检查实施方案的通知 63 21.GMP认证检查过程中常见问题 72 22.GMP认证检查中关键设备及工艺验证的基本知识 75 1.关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知 国食药监注[2005]234号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，现颁布《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2005年版，于2005年7月1日起执行。 　　《中国药典》是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典；是执行《药品管理法》、监督检验药品质量的技术法规；是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据。 　　《中国药典》收载品种的标准为国家对该药品品种的最基本要求。《中国药典》2005年版在标准要求、形式内容等方面，与2000年版相比均有重大改进和提高，更加符合当前我国药品生产、经营和管理的实际情况。作好宣传、执行新版《中国药典》，对于保证药品质量、促进我国医药工业的发展都具有十分重要的作用。各级药品监督管理部门要给予高度重视。现就执行《中国药典》2005年版的有关事宜通知如下： 　　一、自执行之日起，与《中国药典》2005年版同品种的原国家药品标准和试行标准停止执行。2005年7月1日前生产的药品，仍按原标准进行检验。对于检测项目多于药典规定的或检测指标高于药典要求的，应当按原批准的标准执行。 　　二、《中国药典》2000年版及其增补本和《中国生物制品规程》2000年版及其增补本收载，但《中国药典》2005年版未收载的品种，暂仍按原标准执行。《中国药典》2005年版品种项下未列出的规格，应当按批准证明文件执行。 　　三、自执行之日起所生产的《中国药典》品种，其新印制的药品包装、标签及说明书必须注明《中国药典》2005年版规定的药品通用名称。对于名称已作修订的药品，其原通用名称过渡使用至2006年12月31日。执行之日前印制的药品包装、标签及说明书，可以继续流通使用完毕。 　　四、为指导临床用药，保证中成药在临床中使用安全有效，《中国药典》2005年版对中成药标准项下【功能与主治】进行了规范，各药品生产企业要关注各自的品种，按我局《药品注册管理办法》有关要求，做好说明书修改工作。自2005年7月1日起，药品包装、标签及说明书要按照《中国药典》2005年版有关规定印制。执行之日前印制的包装、标签及说明书可继续流通使用完毕。 　　五、生产与《中国药典》2005年版所收载的相同品种，如含有《中国药典》规定要求以外的杂质，应当增加杂质控制项目，经国家药典委员会审核后，报国家食品药品监督管理局批准。 　　六、《中国药典》2005年版将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。其中，溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液和滴眼液等照该法有关规定执行；非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用的无菌原料药等需严格按照我局另行颁布的规定执行。 　　七、《中国药典》2005年版制剂通则中的