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孕产妇及儿童临床用药 成都市第三人民医院西药科 何琴 卫生部办公厅关于加强孕产妇及儿童临床用药管理的通知 卫办医政发〔2011〕112号 目的：进一步加强孕产妇及儿童临床用药管理，保障孕产妇及儿童临床用药安全 一、建立孕产妇及儿童药物遴选制度，加强购用管理 建立孕产妇及儿童药物遴选制度，按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称严格选用、购进药物 定期对本机构药品供应目录中孕产妇及儿童药物进行评估，尽可能购进儿童专用药品和剂型 对发生严重不良反应的药物要及时采取停购、清退等措施，保障临床用药安全 二、加强孕产妇及儿童药物处方权及调剂资质管理 二级以上医院要对本机构医师和药师进行孕产妇及儿童药物临床应用知识培训，并严格考核 医师经考核合格后获得孕产妇或儿童药物处方权，药师经考核合格后获得孕产妇或儿童药物调剂资格。 孕产妇及儿童药物临床应用知识培训及考核内容至少应当包括：《药品管理法》、《执业医师法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《中国国家处方集》、本机构处方集，妇产科、儿科等相关专业的临床诊疗指南，孕产妇、儿童药物不良反应的防治 三、规范孕产妇及儿童药物临床应用管理 孕产妇药物治疗要遵循合理用药原则，尽量减少药物对子代的影响，努力做到最小有效剂量、最短有效疗程、最小毒副作用。 儿童药物治疗要严格掌握适应证，除成人用药原则外，必须严格掌握儿童用药的药物选择、给药方法、剂量计算、药物不良反应及禁忌证等，避免或减少不良反应和药源性损害。 三、规范孕产妇及儿童药物临床应用管理 医师和药师要做好对孕产妇及儿童患者的用药前指导，告知患者及其家属药物治疗方案、可能出现的不良反应、预后情况等，尊重患者的知情权和选择权。 要严密观察住院孕产妇及儿童患者用药过程中药物疗效和不良反应，对出现的药物不良反应要及时妥善处理 四、加强孕产妇及儿童用药处方和医嘱点评工作 　医疗机构要建立孕产妇及儿童药物临床应用评估制度与持续改进机制，加强孕产妇及儿童用药处方和医嘱审核，定期组织相关专业技术人员对本机构孕产妇及儿童用药情况进行监测、分析、评估，开展专项处方和医嘱点评，有针对性地提出干预和改进措施。 儿童用药 1、儿童生理特点 （1）儿童是生长发育中的机体：不是成人的缩影，而是处于生长发育中的机体，与成人有很大差别。许多脏器（心、肝、肾）及神经系统的功能发育尚不完善，免疫机制不健全，对药物具有特殊的反应。年龄越小，与成人的差别越大。 必须考虑生理特点及用药特殊性。 儿童用药 2、儿童药动学特点 （1）吸收----口服： 新生儿及婴幼儿：胃肠功能差异较大，口服药物吸收的量难以预料 婴幼儿：胃内酸度低于成人，胃排空时间较新生儿短，在十二指肠吸收的药物吸收时间快于新生儿 较大儿童：胃肠道对药物的吸收接近成人，但首关消除能力强，对首关效应较强的药物生物利用度低。 儿童用药 2、儿童药动学特点 （1）吸收----皮肤、黏膜给药 新生儿、婴幼儿的皮肤、黏膜面积相对较成人大，且皮肤角化层薄，黏膜娇嫩，某些药物可通过口腔、直肠、鼻、眼等黏膜和皮肤吸收。 吸收速率快，作用强，尤其皮肤有炎症或破损时，吸收的更多，可引起一些药物（如硼酸、水杨酸、糖皮质激素等）发生不良反应甚至中毒 儿童用药 2、儿童药动学特点 （1）吸收 肌内注射：小儿（学龄前儿童）肌内注射后药物吸收不佳 皮下注射：不适宜（皮下脂肪少，注射容量有限，易发生感染） 静脉注射：药物吸收速度快，药效可靠 儿童用药 2、儿童药动学特点 （2）分布： 体液：儿童的体液量、细胞外液、间质液均相对高于成人，对于儿童而言，水溶性药物的分布容积增大。 若欲达到与成人相似的血浆药物浓度，儿童需要较大的初始药物剂量，首剂量之后给药间隔需延长。 儿童用药 2、儿童药动学特点 （2）分布： 脂肪：体脂肪比值的高低，影响脂溶性药物的分布。 新生儿、婴幼儿脂肪含量低，脂溶性药物不能与其充分结合，分布容积小，血浆中游离药物浓度升高（新生儿容易出现药物中毒的原因之一） 新生儿、婴幼儿脑占身体比例较成人大得多、血脑屏障通透性较成人大，使得脂溶性药物易分布入脑（新生儿、婴幼儿容易出现中枢神经系统反应的重要机制之一） 儿童用药 2、儿童药动学特点 （2）分布： 血浆蛋白结合率：较成人低， 同时较多的胆红素和游离脂肪酸与药物竞争血浆蛋白 使游离药物浓度增高 儿童用药 2、儿童药动学特点 （3）代谢： 新生儿、婴幼儿肝脏酶系统发育尚不成熟，各种酶活性低，使得代谢减慢，易致药物体内蓄积中毒，且个体差异较大。 新生儿在出生后1—4周，应慎用或减量使用在肝脏代谢的药物（地西泮、苯妥英钠、地高辛等）。 儿童用药 2、儿童药动学特点 （4）排泄： 肾脏