生物安全柜URS.docVIP

XXXXXXXX股份有限公司 Requirement Specification 用户需求说明书 当前版本号：01 设备名称：生物安全柜 设备型号： BHC-1100ⅡA2 数量： 1台 编制人： XXX 编制日期： 审核/批准 部门/人员 签字 日期 审核 批准 此表用于在本文件执行前的审核和批准； 目录 1. 总说明 4 2. 卖方的责任 4 2.1 卖方的供货范围 4 2.2 卖方的工作范围 4 3. 供货界限 4 4. 安装位置 4 5. 性能参数 4 6. 技术参数详述 5 6.1 依据的标准和规范 5 6.2 工作原理 5 6.3 技术参数详述 5 7. 电气设备 6 8. 原材料、零部件和控制系统的可追溯性 6 9. FAT工厂内验收测试 7 9.1 FAT工作范围： 7 9.2确认及测试(包括但不限于以下内容） ……7 10. 包装、运输 7 10.1 运输的准备 7 10.2 运输 7 11. SAT用户现场调试验收测试（包括但不限于） 7 11.1 测试和检查 8 11.2 验证（所有验证项目由双方共同参与全过程，双方最后在验证文件上签字确认） 8 12. 文件资料 8 12.1 文件格式 8 12.2 提供文件的时间(进度)表 8 13. 质量保证和责任 9 14. 售后服务和培训 9 1、总说明 本文件的目的是制定XXXX股份有限公司采购生物安全柜的设计、生产、安装、测试和供应的要求。此次共采购采购1台生物安全柜，用于XXX车间工艺用水阳性对照检验。 2、卖方的责任 2.1 卖方的供货范围 提供符合需方要求的合格设备：生物安全柜1台，运至需方指定地点，在设备使用寿命期限内供应设备备件 2.2 卖方的工作范围 提供合适型号的设备，能够满足需方的工艺需求。 在设备生产过程中，卖方随时接受需方的过程监督控制。 提供FAT文件，并在设备制作完毕后，进行FAT工厂内验收测试，进行性能检测，以便检查设备是否能够满足合同对设备的要求，而且必须经过双方确认。 免费送货上门，免费为用户调试，免费为用户培训操作人员和设备的简单维护，协助用户做“GMP”验证。 对设备进行正确安装进行指导，同时也保证在设备中使用的原材料具有完好的初始质量。 解决由于设计、原材料和制造中的问题而导致的任何运行故障和缺陷。 设备在安装和调试完成后，要进行系统SAT用户现场调试验收测试确认。按照所应用的标准和规范进行现场验收和检测, 卖方应列出验收和检测项目及计划。对于每一项检查和测试(买方代表见证的或未见证的)卖方都应出具检测报告和检测证书，这些文件包含在最终竣工文件内，调试完毕时提供给买方 及时向需方提供按合同规定的全部技术资料和图纸。 9）、为需方举办有关设备安装、调试、使用、维护技术的业务培训，保证需方运行、维修人员熟练掌握运行和维修技能。 10）、提供良好的售前、售中、售后服务。 11）、建立用户电脑档案，产品技术提升、更新换代，保证配件供应，以保证设备的正常运转。 12）、长期提供用户“GMP”认证技术支持服务，并协助用户进行“GMP”讨论工作。 3、供货界限 提供整套设备及安全附件，设备的电器连接线缆；设备安装在需方现场，接通配套资源和动力，就满足使用条件。 4、安装位置 XXXXXXXXXXXXXXXXXXX 5、性能参数 参数/型号 BHC-1100ⅡA2 洁净等级 100级（美联邦209E）≥0.5um颗粒≤3.5粒/升 下降风速 ≥0.35m/s 吸入口风速 ≥0.55m/s 噪音 ≤58dB(A) 振动半峰值 ≤3μm 电源/最大功耗 AC220V/50HZ/1KW 生物安全 人员保护：全部撞击式采样器采样数CFU≤10，狭缝式采样器采样数CFU≤5 产品保护：所有采样皿采样数CFU≤5 交叉污染保护：所有培养皿采样数CFU≤2 工作区尺寸 1100×600×640 装置外形尺寸 1300×815×2210 送风过滤器规格 1015×460×70×① 排风过滤器规格 490×400×70×① 日光灯/紫外灯规格及数量 30W×②/30W×① 光照度 ≥650LX 重量（kg） 300 适用人数 单人 6、技术参数详述 6.1 依据的标准和规范 （1）设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置基于并符合中国2010版GMP规范、必威体育精装版版本的中国药典对无菌药品的要求和准则。 （2）安全：电气设备和电缆执行 CE 标准及GB5226.1-2002 / IEC60204-1《机械安全 机械