天葵菌毒清颗粒的制备与清开灵颗粒抗病毒临床对比研究.docVIP

天葵菌毒清颗粒的制备与清开灵颗粒抗病毒临床对比研究 　　[摘要] 目的 探讨天葵菌毒清颗粒的制备工艺，并与清开灵颗粒抗病毒临床对比研究。方法 取青天葵、板蓝根、土牛膝、岗梅根四种药材洗净，置于多功能中草药提取罐内，加6倍水浸泡半小时，加热加压，在0.1 Mpa压力下提取2次，每次2 h，合并滤液，滤液经低温减压缩成8 000 mL稠膏，放凉。另取蔗糖粉置搅拌机中，将8 000 mL稠膏缓缓加入蔗糖粉中，随加随搅拌，直至混合均匀、色泽一致，经旋转式颗粒机制粒，置红外线干燥箱中干燥5个小时，经摇摆式颗粒机整粒后，分装于15克的铝箔包装中。结果 天葵菌毒清颗粒制作工艺成本低，临床治疗上呼吸道感染、腮腺炎等病毒感染总有效率达90.0%，明显高于清开灵颗粒组（90.0% vs76.9%，χ2= 7.3122，P0.05）。结论 天葵菌毒清颗粒制备工艺简单可行，临床疗效确切，无任何毒副作用，值得临床推广使用。 　　[关键词] 天葵菌毒清颗粒；制备工艺；清开灵颗粒；抗病毒 　　[中图分类号] R276.1 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701（2013）29-0059-02 　　颗粒剂系指药材提取物与适宜的辅料或药材细粉制成的具有一定粒度的制剂。颗粒剂是在煎剂和糖浆剂的基础上发展起来的一种剂型，其不但保持了煎剂作用迅速的特点，又克服了煎剂临用时煎煮不便的缺点，且体积小，服用、贮藏及运输均较方便，深受广大患者欢迎[1]。我院制剂室研制的天葵菌毒清颗粒对多种病毒性感染疗效明显，具有清热利咽、泻火解毒功效。主治急慢性咽喉炎、扁桃腺炎、腮腺炎、热毒疮痛、流感、肺热咳嗽、疖疮等病证。几年来经临床观察，与清开灵颗粒进行抗病毒临床对比，疗效明显。现将制备工艺及临床应用情况介绍如下。 　　1 处方与制备 　　1.1 处方 　　青天葵，板蓝根，土牛膝，岗梅根，蔗糖。 　　1.2 制备工艺 　　取青天葵、板蓝根、土牛膝、岗梅根四种药材快速洗净，置于多功能中草药提取罐内，加6倍水浸泡0.5 h，加热加压，在0.1 Mpa压力下提取2次，每次2 h，合并滤液，滤液经低温减压缩成8 000 mL稠膏，放凉。另取蔗糖粉置搅拌机中，将8 000 mL稠膏缓缓加入蔗糖粉中，随加随搅拌，直至混合均匀、色泽一致，经旋转式颗粒机制粒，置红外线干燥箱中干燥5 h，经摇摆式颗粒机整粒后，分装于15 g的铝箔包装中。 　　1.3 技术参数 　　提取：加热加压，0.1 Mpa压力2 h；浓缩：收集两次提取液，低温浓缩至规定的浓度；制粒：用中药提取稠膏湿润，16目筛制粒，颗粒置不锈钢盘中，轻轻拨平，厚度约2 cm；干燥：将湿颗粒置红外线干燥箱中，温度为55℃～60℃，颗粒水分控制在5%以下。 　　2 质量控制 　　2.1 性状 　　本品为浅棕色颗粒，味甜、微苦。 　　2.2 鉴别 　　2.2.1 板蓝根 ①取本品0.5 g，加水5 mL溶解于试管中，强烈振摇，应产生持久性泡沫。②取本品15 g，加水50 mL溶解，分别取乙醚40 mL，30 mL提取2次，合并乙醚液，挥发至0.5 mL作供试品溶液。另取靛玉红对照品适量，用乙醚溶解制成0.05 mg/mL溶液作为对照品溶液，照薄层色谱法（《中国药典》2010年版一部附录VIB）试验，分别取供试品液及对照品液15 L点于同一硅胶G板上，以苯-丙酮（4∶1）展开，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，于110 ℃烘10 min、检视，供试品溶液色谱中与对照品溶液色谱相应位置显相同颜色斑点。 　　2.2.2 青天葵 样品以水提取，采用4 %磷酸氢二钠的0.3 %羧甲基纤维钠溶液制备硅胶G薄层板。以醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（30∶2∶2∶4）为展开剂展开，以10 %氢氧化钠水溶液为显色剂，在紫外灯（365 nm） 下检识，显示出黄酮类成分反应。再以石油醚（60℃～90℃）-醋酸乙酯-甲醇-浓氨试液（10∶10 ∶2∶1） 为展开剂，经稀碘化铋钾显色，显示生物碱类成分的反应。 　　2.3 质量检查 　　应符合《中国药典》2010年版一部附录冲剂项下规定的有关各项检查。 　　2.4 包装品质量标准 　　药品包装袋外观应洁净、干燥、不得有污迹、霉点等不合格现象。 　　3 临床观察 　　3.1资料与方法 　　3.1.1 一般资料 病例来源于2010年1月～2012年1月我院门急诊收治的上呼吸道感染患者158例，随机分为治疗组与对照组。治疗组80例，男48例，女32例，年龄14～65岁（平均45岁）。对照组78例，男42例，女36例，年龄14～60岁（平均43岁）。两组患者的年龄、病情等临床资料比较无统计学差异（P0.05），具有可比性。两组患者均作血常规、咽拭子及胸片检查，排除细菌性咽喉