成都百裕科技制药公司生产管理培训教程（PPT 65页）.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 生产区主要道路、交叉口要保持畅通并且有安全标示，不准堆放各种设备、加工部件、生产材料等。 应熟悉安全设施的存放位置及安全通道安全门的方向。 应会使用生产区要害部位、易燃易爆区、重点防火区所设立的安全设施。 生产中，使用易燃易爆物品时应远离火源，且操作时要轻拿轻放，并佩戴相应的安全劳保用品。 生产管理——安全生产管理 * 消防器材不得挪作他用。 严禁违章指挥、违章作业，避免事故发生。 车间主任负责日常的生产安全检查工作，每天一次进行安全生产巡查,将检查结果记录在交接班记录上。 生产管理——安全生产管理 * 安全事故处理 生产中出现事故，应及时处理、报告和记录。 凡发生事故的部门应严肃认真地调查研究和分析事故，查明事故发生原因和责任人，确定改进措施，并指定专人限期落实，对事故责任者的处理，应视事故损失大小、责任大小及认识态度好坏，进行经济处罚或行政处罚，并进行再次培训，确保以后不再发生同样或类似的生产事故。 生产管理——安全生产管理 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 我公司小容量注射剂车间（水针车间）B线、冻干粉针剂车间（冻干车间）的洁净度均为非最终灭菌药品生产设计，其中灌装（水针灌封）、轧盖、灭菌器具接收为B级（局部A级），配料、消毒液配制、器具（胶塞）清洗灭菌、洁净服清洗为C级，洗瓶为D级；水针车间A线、提取车间、合成洁净区为C级；固体制剂车间洁净区为D级。 无特殊情况，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%，有特殊要求的按工艺规程中的规定在生产前调节至相应的温湿度。 生产管理——洁净区管理 * 洁净区必须保持一定的正压，空气洁净级别不同的相邻两个房间之间的静压差应大于10Pa，洁净区与非洁净区及区外大气的静压差应大于10Pa，并有指示压差的装置； 产生大量粉尘的操作间与其相邻的房间或区域应保持相对负压，车间所有气体排放都须经过高效过滤后排放入大气。 生产管理——洁净区管理 * 洁净区内应保持一定的新鲜空气量，保持一定的换气次数对应区域换气次数为：B级区40-60次/ h，C级区20-40次，D级区6-20次，以补偿室内排风和保持正压值。 新鲜空气量占洁净区总送风量的10～30%；应保证室内每人每小时的新鲜空气量不少于40m3，进入洁净区的空气必须是经净化达到洁净要求。 生产管理——洁净区管理 * 洁净区应提供足够的照明，主要生产操作室的照度不低于300Lx；辅助工作室、走廊、气闸室、各缓冲间的照度不得低于150Lx； 对照度有特殊要求（如灯检间）的生产部位可设置局部照明； 厂房应有应急照明设施。 生产管理——洁净区管理 * 洁净区的要求 洁净室内的设备应结构简单，表面光洁、易清洗，内壁光滑、平整、耐腐蚀、易清洗、无死角； 洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位都必须密封无漏气 。 生产管理——洁净区管理 * 洁净室墙壁、顶棚的表面应无裂缝、光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，阴阳角均做成弧形角；洁净室地面应整体性好，平整、无裂缝、耐磨、耐腐蚀、耐撞击、不易积静电、易除尘清洗。 洁净室的各种管道、灯具、风口及其它公共设施，在安装时应避免出现不易清洗的部位； 管道保温层表面必须平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落，宜用金属外壳保护。 生产管理——洁净区管理 * 所有进入洁净区的人员都应按进入各车间相应的更衣程序进行更衣后方可进入。 参观人员一般情况不允许进入洁净区，如果一定要进入洁净区，必须经质量管理部门批准并限定人数，每次应不多于5人，特殊情况可由总经理直接批准。不经批准且与生产无关的人员不得进入洁净区。 在洁净区内不得裸手接触药品进行操作，不得干与生产无关的事情。 生产管理——洁净区管理 * 洁净区每天生产完毕或更换品种时应按 “洁净区清洁程序”进行清洁。 各车间洁净区均配有臭氧消毒设备，每天对各车间洁净区进行一次臭氧消毒； B级洁净区每三个月进行一次甲醛熏蒸，出现微生物监测超标或停止生产时间超过规定时限，恢复生产前均应进行甲醛熏蒸。 生产管理——洁净区管理 * 缓冲间和传递窗管理 缓冲间是一般生产区与洁净区的人流、物流净化缓冲通道，人流缓冲通道只做人员流通，物流缓冲通道只做物料流通，不得混合使用。 人员按更衣程序进入缓冲间。 生产管理——洁净区管理 * 物流 生产用物料或大体积的物品进入洁净区前通知洁净区人员进入缓冲间，查看缓冲间压差计显示是否正常，压差合格后方可进入并将外包装清洁，除去外包装（无法除去外包装的必须清洁消毒），更换垫板，由送料员取走仓库垫板，并将物料外包装移出，关门。通知