2014脉动真空灭菌柜验证方案.docVIP

类 别：设备验证方案 部 门：生产部 脉动真空灭菌柜验证方案 方 案 号： VF-01-U131-2011A01-006 验证时间： 2011年XX月XX日2011年XX月XX日 验证地点： 无锡凯利药业多肽药物车间精制间 2011年XX月 目录 1.验证目的 1 2.验证范围 1 3.验证方案起草与审批 1 3.1验证小组成员及职责 1 3.2验证方案起草 1 3.3验证方案批准 2 4验证内容 2 4.1预确认 2 4.2回顾性安装确认 3 4.3运行确认 6 4.验证结果及分析评价 10 6. 再验证要求 10 6.1再验证周期 10 6.2再验证内容 10 本公司采用张家港市环宇制药设备有限公司生产的MQS0.25型灭菌柜，张家港市环宇制药设备有限公司始建于2001年，公司拥有D1、D2压力容器制造许可证，医疗器械生产企业许可证，通过了ISO9001质量管理体系认证，符合国家GMP验证的相关要求。 1.验证目的 检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求；检查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况；验证被灭菌物品在预定的灭菌程序121℃,30min下，满足GMP的要求。 2.验证范围 本方案适用于脉动真空灭菌器的验证. 3.验证方案起草与审批 3.1验证小组成员及职责 部门 验证人员 职务 验证分工 生产部 康国伟 经理/组长 负责起草验证方案、组织协调验证 蒙相逢 灭菌员 负责验证脉动真空灭菌柜 验证及撰写验证报告 质管部 卢明星 质量管理员 负责文件核查及现场监督 设备工程部 许建 经理 保证设备正常运转 3.2验证方案起草 起草部门 签名 日期 生产部 年 月 日 3.3验证方案批准 批 准 人 签 名 日 期 生产部 年 月 日 4验证内容 4.1预确认 4.1.1供应商的资格和服务 MQS0.25型脉动真空灭菌柜 地址电话 确认项目 确认结果 生产此类设备的经验、水平 能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持 培训与否 技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家GMP标准 单项结论：_________________________________________________________ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 4.1.2设备特点 通过对购定设备技术指标适用性的审查,本设备的特点如下: 确 认 项 目 符合情况 特点 整体密封性好,安全可靠,操作方便. 上位机采用触摸屏作为人机控制界面,可动态显示工作流程及 及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更直观、方便。 下位机采用可编程序控制，具有功能高，可靠性高，抗干扰能力强，使用灵活方便，体积小重量轻等特点 采用机械强制脉动真空的空气排除方式，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”保证了可靠的灭菌效果 该灭器为双扉式。可实施，有菌区（清洁区）与无菌区的有效隔离 单项结论：_________________________________________________________ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 4.1.3设备材质和质量 项目 标准 检查结果 材 质 灭菌器体内壳 耐腐蚀不锈钢 灭菌器管路 耐腐蚀不锈钢 灭菌器密封门内板 耐腐蚀不锈钢 外观质量 灭菌器无外观缺陷和损坏 4.2回顾性安装确认 4.2.1 随机技术资料 文 件 名 称 数 量 存 放 地 点 灭菌器说明书 压力容器质量保证书 产品及附件合格证 单项结论：_________________________________________________________ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 4.2.2安装环境确认 项 目 要