YBB00152002-2015药用铝箔.docVIP

题 目 铝箔质量标准 编码 修订人 日期 审核人 日 期 批准人 日期 颁发部门 颁发日期 分 发 部 门 质量部 生 效 日 期 变更记载： 申请日期：批准日期： 变更摘要： 1.目的：建立铝箔质量铝箔的质量标准。 2.范围：适用于铝箔质量铝箔验收检查。 3.责任：质量保证部、生产部、物料部。 4.内容： 4.1引用标准：YB2015药用铝箔 、《中国药典》2015年版二部 4.2物料代码： 4.3.供应商： 4.4取样程序：本品按《取样操作规程》（编号：）进行取样。 4.5.检查内容 4.5.1 外观 取本品适量，在自然光线明亮处，正视自测。表面应洁净、平整、涂层均匀。文字、图案印刷应正确、清晰、牢固、色度应与标准样本一致。 4.5.2 针孔度 取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。不应有密集的、连续的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1～0.3mm0.5g/（m2·24h）。 4.5.4 粘合层热合强度 除另有规定外，取100mm×100mm的本品二片，另取100mm×100mm的标准聚氯乙烯固体药用硬片（或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片）二片。将试样的粘合层面，向PVC面（或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面）进行叠合。置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2MPa，时间1S，热合后取出放冷，用标准载切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。调整好拉力试验机并使记录器指针为零点。设定拉伸速度试验机进行180°角方向剥离，不得低于7.0N/15mm（PVC）；不得低于6.0N/15mm（PVDC）。 4.5.5 保护层粘合性 取一张纵向长90mm，宽为合幅的试样（注意试样不应有皱折）。将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带（与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm）一片，横向均匀地贴压试样表面，以160°～180°方向迅速地剥离，保护层表面应无明显脱落。 4.5.6 保护层耐热性 取100mm×100mm试样三片，分别将试样的保护层面与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封（热封条件：温度200℃，压力0.2MPa，时间1S），取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层的耐热情况，保护层表面应无明显粘落。 4.5.7 粘合剂涂布量差异 取100mm×100mm试样五片，分别精密称定（质量m1），用乙酸乙酯或其他溶剂擦去粘合剂，再精密称定（质量m2）。m1与m2之差即为粘合剂的涂布量，同时计算五片涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之间的差异均应在±10.0%以内。 4.5.8 开卷性能 取100mm×100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm×20mm的小平板与1.0kg砝码，于40℃烘箱中，保温2h后，取出，观察，粘合层面与保护层面不得粘合。 4.5.9 破裂强度 取40mm×40mm试样三片，分置破裂强度仪上，测定，均不得低于9kKPa。 4.5.10荧光物质 取100mm×100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长处观察，其保护层及粘合层的荧光均不得呈片状。 4.5.11挥发物 取100mm×100mm试样二片，精密称定（质量ma），130℃干燥20min后，置于干燥器中，放置30min，再精密称定（质量mb），干燥前后试样质量之差（ma-mb）不得过4mg。 4.5.12溶出物试验 取本品内表面积300cm2，切成3cm×0.3cm的小片，水洗，室温干燥后，置于500ml的锥形瓶中，加水200ml，以适当的方法封口后，置高压蒸汽灭菌器内，（110±2）℃维持30min，放冷至室温，作为供试液；另取水同法操作，作为空白液，进行以下试验： 4.5.12.1 易氧化物 精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无 色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。 4.5.12.2 重金属 照重金属检查法（中华人民共和国药典2015年版四部限量检查法