药品不良反应信息中成药_培训课件.pptVIP

经检索国家食品药品监督管理局基础数据库，截至2005年11月21日，我国获准上市的葛根素注射剂包括葛根素氯化钠注射液、葛根素葡萄糖注射液、葛根素注射液、注射用葛根素四个品种，涉及181个批准文号。 　2003年1月1日，国家药品不良反应监测中心对葛根素注射剂可引起急性血管内溶血等相关安全性问题进行了通报。2004年11月，国家食品药品监督管理局发布了“关于修订葛根素注射剂说明书的通知”。通报发布后，在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，有关葛根素注射剂的新发不良反应病例报告共1006例（不良反应发生时间为2003年1月1日-2005年6月30日）；其中，不良反应发生时间为2005年1月1日-6月30日的243例（要求修订说明书通知发出后）。1006例病例报告中严重不良反应报告30例，其中11例死亡。严重不良反应报告以急性血管内溶血为主，共18例，其中8例死亡（占死亡病例的73%），具体情况见表1。 　（一）急性血管内溶血病例情况分析　　1.报告来源　　18例病例报告均来自医疗机构，其中来自北京地区6例，广州、湖南、浙江地区各2例；河北、江苏、青海、广西、上海和辽宁地区各1例。　　2．患者情况　　女性7例，男性11例；平均年龄73±10.2岁。　　3.原患疾病　　原患疾病多为冠心病、高血压和脑梗塞后遗症等。　　4.用法用量　　用法用量均符合说明书相关要求。每天一次，静脉滴注，日剂量为0.2-0.5g。用药时间为2-3天的3例（2例注明为第二次用药），8-15天的15例。2例报告注明与参麦注射液合并使用。 　5.不良反应情况　　（1）临床表现为寒战、发热、腰痛、腹痛、黄疸和尿色改变（严重者呈酱油色）。　　（2）不良反应结果：治愈3例，好转7例，死亡8例。　　6.急性血管内溶血导致死亡病例的基本情况共8例，女性3例，男性5例；平均年龄71±6岁。均按照说明书使用，用药时间为2-12天，平均用药时间8±3.4天，其中用药2-3天2例（均注明为二次用药），8-12天6例。 （二）急性血管内溶血反应特点分析　　综合现有资料，提示葛根素注射剂导致的急性血管内溶血反应有以下特点：（1）发病急、进展快，病情危重，如不及时发现、治疗，可危及生命；临床表现：寒战、发热、腰痛、头痛或头晕，并伴有尿色改变；发病时间：初次用药者在持续用药1-2周左右出现，再次用药者，发病时间明显缩短，2-3天即可出现。（2）葛根素注射剂引起的急性血管内溶血的预后与诊断、治疗的及时与否有很大关系，早期即可出现尿色的改变，密切监测尿胆红素、尿血网织红细胞、血红蛋白，尤其是尿胆红素和网织红细胞值的变化可以及早发现。（3）目前研究结果初步确定葛根素注射剂引起的血管内溶血为Ⅱ型变态反应。 　（三）提示与建议　　临床医师在选择用药时，应进行充分的风险/效益分析，并在用药过程中密切监测其不良反应的发生。急性血管内溶血的预后与诊断、治疗及时与否有关，故建议医生在用药过程中仔细询问患者尿色变化，并定期监测胆红素、网织红细胞、血红蛋白及尿常规，一旦患者出现寒战、发热、黄疸、腰痛、尿色加深等症状立即停药。对本药过敏或过敏体质者禁用，老年人慎用。建议相关企业对照“关于修订葛根素注射剂说明书的通知”中有关要求，检查本企业的落实情况；开展葛根素注射剂此类不良反应发生机制的深入研究；综合评价该品种的风险/效益；及时将研究结果告知相关监管部门。　 　注：以上的18例急性血管内溶血病例报告涉及企业和生产批号无集中现象。建议相关企业密切跟踪本企业的产品，收集、检索自身产品的不良反应情况。 3、不良反应：1988年至2005年3月，急性肾功能损害（17例，并有1例伴有肝功能异常）、皮疹、头晕、胃肠道反应、过敏样反应 4、典型病例：患者，男性，29岁，因急性肠炎给予莲必治注射液0.6g，静脉滴注。滴注一次后，患者自觉双侧腰部酸痛。辅助检查提示，肾功能：尿素氮8.7mmol/L,血清肌酐424μmoo/L， 尿常规：尿蛋白（+ +）；24小时尿量1600-2700ml；肾穿活检：肾小管间质炎。临床诊断为急性肾功能衰竭。患者经住院治疗后，临床痊愈。 5、建议：避免与氨基糖苷类等有肾毒性药物联合使用。对于老年人，儿童，孕妇，哺乳期妇女以及有肾脏疾病的患者避免使用。如患者用药后出现腰痛，腰酸等症状，应立即到医院就诊，检查肾功能情况。 十一、克银丸 1、成分或组成；土茯苓、白鲜皮，北豆根、拳参 2、功效：清热解毒，趋风址止痒。用于皮损基底红，便秘，尿黄属血热风燥型的银屑病。 3、不良反应：1988年至2005年3月，肝损害（10例）、剥脱性皮炎（1例） 4、典型病例：患者，男性 ，57岁，因恶心，乏力、腹胀10余日伴皮肤、巩膜黄染入院。患者1月