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医疗器械的生物学评价 孙 皎 教授 上海交通大学医学院 上海生物材料研究测试中心 2008. 07. 04 主要内容 医疗器械生物学评价的基本知识 医疗器械生物学评价试验选择原则 医疗器械 医 疗 器 械 生物学评价中基本概念 最终产品—— 生物相容性—— 生物降解性—— 细胞毒性—— 致敏性—— 热原性—— 刺激性—— 溶血 —— 全身毒性—— 遗传毒性—— 生物学评价参照标准 GB/T 16886.1 - 2001 评价与试验 GB/T 16886.2 - 2000 动物保护要求 GB/T 16886.3 - 2008 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.4 - 2003 与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.5 - 2003 细胞毒性试验：体外法 GB/T 16886.6 - 1997 植入后局部反应试验 GB/T 16886.7 - 2001 环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.9 - 2001 潜在降解产物定性与定量框架 GB/T 16886.10 -2005 刺激与迟发型超敏反应试验 生物学评价参照标准 GB/T 16886.11 –1997 全身毒性试验 GB/T 16886.12 – 2005 样品制备与参照样品 GB/T 16886.13 – 2001 聚合物医疗器械的降解产物定性与 定量 GB/T 16886.14 –2003 陶瓷降解产物的定性与定量 GB/T 16886.15 –2003 金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.16 –2003 降解产物与可沥滤物毒性动力学研 究设计 GB/T 16886.17– 2005 可沥滤物允许限量的建立 生物学评价参照标准 ISO 10993-18:2005 材料的化学表征 ISO 10993-19:2006 物理化学、形态学和表面特性表征 ISO 10993-20:2006 医疗器械免疫毒性试验原理和方法 生物学评价参照标准 GB/T 16175- 2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 生物学评价标准 牙科材料和器械 ISO 7405: 1997（E）—— YY/T 0268-2001 牙科学——用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价 第1单元：评价与试验项目选择 YY/T 0127. 1～11 / YY/T 0244 标准应用中的注意点 根据产品的用途选择标准； GB/T 16886.1 - 2001 评价与试验； 【制定评价程序的框架，不是核对清单】 部分GB/T 16886需要视产品特性选择方案； 口腔器材原则上参照YY系列标准， 但有时需要结合使用GB/T 16886系列标准； 5. 关注标准的的时效性。 医疗器械生物学评价流程图 ISO 10993-18:2005 材料的化学表征 获得信息: 加工过程中所用材料的化学成分，包括加工助剂和残留物等 预期用于医疗器械产品的材料特性、及所制成器械的特性 医疗器械所用材料的定性 因加工过程引起的从医疗器械释放物质或分解产物的潜能 生产过程的改变或生产过程中控制不严导致材料结构的改变 ISO 10993-18:2005 材料的化学表征 重要作用 ——生物学评价和风险管理的重要部分 ——测定可溶出物质水平，利于评估“允许限量” ——判定拟用材料与临床已确定材料的等同性 ——判定最终器械与prototype器械的等同性 ——筛选拟用医疗器械的新材料的稳定性 生物学评价分类 与人体接触性质 ——表面接触器械（不经穿刺术或手术进入体内） 皮肤：接触未受损皮肤表面； 黏膜：接触黏膜组织； 损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触。 生物学评价分类 ——介入器械（经穿刺术或手术部分进入人体） 血路：间接与血路上某点接触（管路） 介入组织/骨/牙质： 循环血液：直接与患者血路或循环血液接触 生物学评价分类 ——植入器