00章绪论 － 江西大学杭太俊药物分析第七版课件.pptVIP

药物分析 药物分析 绪论 药物分析 绪论 药物分析 绪论 《中华人民共和国药品管理法》规定药品包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药物比药品表达更广的内涵。 药物分析 绪论 药物分析 绪论 药物分析 绪论 药物分析 绪论 药物分析 绪论 药物分析 绪论 药物分析 绪论 药物分析 绪论 药物分析 绪论 药物分析 绪论 药物分析 绪论 药物分析 绪论 药物分析 绪论 药物分析 绪论 药物分析 绪论 药物分析 绪论 药物分析 绪论 药品质量与管理规范 药品质量保障和使用安全、有效和合理必须多方协作并有法可依。 中国药品管理法规： 1、《药品非临床研究质量管理法规》(Good Laboratory Practice, GLP) 2、《药品临床试验质量管理法规》(Good Clinical Practice, GCP) 3、《药品生产质量管理法规》(Good Manufacture Practice, GMP) 4、《药品经营质量管理法规》(Good Supply Practice, GSP) 5、《中药材生产质量管理法规(试行）》[Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs (interim), GAP] 药物分析 绪论 药物分析 绪论 药物分析 绪论 药物分析 绪论 药品质量与管理规范 国外药品质量与管理规范 1990年，欧盟、美国、日本三方的药品注册管理当局和制药企业协会发起了“人用药品注册技术要求国际协调会(International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use,ICH)”,会议在药品注册技术要求等许多方面达到了共识，并制订出了有关药品的质量、安全、有效性和综合要求的四类技术要求40多种。 药物分析的发展概略 药物分析 绪论 神农尝百草：外观；色味等感官反应和治疗效果分析； 19世纪：天然产物的分离鉴定与应用。形成现代化学制药工程； 20世纪70年代以前：容量分析； 之后：色谱分析； 仪器分析； 20世纪90年代：色谱-光谱等现代联用技术进一步发展； 现在：进一步向前发展！ 药物分析 绪论 药物分析 绪论 药物分析 绪论 药物分析 绪论 药物分析 绪论 药物分析 绪论 药物分析 绪论 药物分析 绪论 药物分析 绪论 药物分析 绪论 药物分析 绪论 药物分析 绪论 药物分析 绪论 药物分析 绪论 药物分析 绪论 　　2008年7月24日青海西宁部分患者使用“欣弗”后，出现胸闷、心悸、心慌等临床症状，青海药监局第一时间发出紧急通知，要求该省停用。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等省药监局也分别报告，有病人在使用该注射液后出现相似临床症状 　　8月4日，通报第一例死亡案例，哈尔滨一名6岁女孩因静脉点滴克林霉素导致死亡。 　　8月5日，全国不良反应事件报告81例，涉及10个省份。其中3例死亡。 　　8月7日，国家药监局发言人称，鉴定药品不良反应事件有严格规程，欣弗事件不存在瞒报。 佟文 佟文 奥运冠军：佟文 2009年荷兰柔道世锦赛，佟文在夺冠的同时也创造了四连冠壮举，但赛后佟文的A瓶尿样却被查出含有违禁药物成分，2010年4月，国际柔联以药检结果呈阳性为由，对佟文予以禁赛两年的处罚，并取消了佟文2009年世锦赛成绩、收回她所获的金牌。同年7月，佟文上诉至国际体育仲裁法庭，要求撤销对自己的禁赛处罚。世界反兴奋剂机构规定，对B瓶尿样进行检测时运动员或其代表必须在场。但国际柔联在进行B瓶尿检时存在程序漏洞，没有尊重运动员的权利。国际体育仲裁法庭因此裁决，B瓶尿样检测不具备效力。 　　昨天，天津柔道队总教练、佟文的教练吴卫凤的手机成了热线：“我们现在不能太激动，因为正式的文件毕竟还没有下来，一切都要等到正式的撤销文件下来，我心里这块石头才算落地。”虽然佟文恢复了荣誉，但是“尿检程序的失误”并无法完全还给她一个清白，她到底有没有服用兴奋剂？ 奥运冠军：佟文 自行车环法赛英雄孔塔多 新华社北京2月7日体育专电据法新社报道，西班牙媒体7日对国际体育仲裁法庭处罚本国环法赛英雄孔塔多停赛两年表示不满和质疑，认为这项决定使西班牙蒙羞，显得西班牙似乎在鼓励自己选手服用兴奋剂。 　　西班牙最大的体育日报《马卡报》在头版评论中说“这是个野蛮丑陋的决定，这项处罚可以写入记录愚蠢的历史书中。无论你从哪个角度去看，这个前所未有的法庭野蛮判决都使整个系统颠覆，使三个涉及其中的体育组织显得滑稽”。 　　国际体育仲裁法庭日前对29岁的三届环法自