肝吸虫检测卡风险分析报告.docVIP

1、前言 危害鉴定，风险估计，风险评价，风险控制的参与人员： 邓娟娟 总经理，大学本科，工业与民用建筑专业。 胡绍良 管理者代表、研发部负责人，医学硕士，医学寄生虫学专业。 饶 乐 生产部负责人，大学本科，生物工程专业。 陈进龙 质检部负责人，大学本科，生物技术专业。 2、目的 本报告用于判定淡水鱼类肝吸虫快速免疫检测试剂盒可能出现的危害，估计和评价风险，并控制这些风险。 3、适用范围 本报告适用于淡水鱼类肝吸虫快速免疫检测试剂盒设计开发和产品注册阶段。 4、参考资料 4.1 标准 YY/T 0316－2003 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 4.2 产品规范及开发文件 见设计开发相关文档。 5、风险管理的对象 5.1 概况 淡水鱼类肝吸虫快速免疫检测试剂盒由深圳市康百得生物科技有限公司自行研制生产，原理采用双抗原夹心法。 5.2 功能 淡水鱼类肝吸虫快速免疫检测试剂盒测量项目：淡水鱼血液中的肝吸虫抗体。 5.3 预期用途 淡水鱼类肝吸虫快速免疫检测试剂盒应用于食品卫生监督部门对淡水鱼肝吸虫感染情况的检测。 5.4 适用环境 淡水鱼类肝吸虫快速免疫检测试剂盒正常工作环境： 温度：20℃～30℃；相对湿度：20％～80％。 6、风险管理过程的实施 6.1 产品用途和定量定性分析 6.1.1 什么是预期用途、预期目的和怎样使用诊断试剂？ 本产品预期应用于食品卫生监督部门对淡水鱼肝吸虫感染情况的检测，防止肝吸虫病在人群中的传播与流行。 本产品操作简单，操作人员不需经过专业培训即可掌握。 6.1.2 诊断试剂是否预期和患者或其他人员接触？ 本产品与患者无任何接触。 本产品与使用者只有短时表面接触，接触频次仅一次。 6.1.3 在诊断中包含有何种材料和（或）组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ 本产品可以直接使用，不需要与任何医疗器械配套使用。 6.1.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 本产品无能量给予患者。 本产品不从患者身上获取能量。 6.1.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 本产品无物质提供给患者。 本产品不从患者身上提取物质。 6.1.6 是否先由医疗器械处理标本然后再次使用？ 本产品不需处理标本，直接使用。 6.1.7 诊断试剂是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？ 本产品不是以无菌形式提供的。 本产品不预期由使用者灭菌。 6.1.8 诊断试剂是否预期改善患者的环境？ 本产品不改变患者的环境。 6.1.9 诊断试剂是否进行测量？ 本产品不进行测量，只进行定性判断。 6.1.10 诊断试剂是否进行分析处理？ 本产品可以直接判断结果，不需要进行分析处理。 6.1.11诊断试剂是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？ 本产品不需要和医药或医疗技术联合使用。。 6.1.12 是否有不希望的能量或物质输出？ 本产品试剂条不会产生能量和影响人体或环境的物质。 6.1.13 诊断试剂是否对环境影响敏感？ 本产品对湿度干扰敏感。 6.1.14 诊断试剂是否影响环境？ 本产品不会影响环境。 6.1.15 诊断试剂是否有基本消耗品或附件？ 本产品没有消耗品。 6.1.16 诊断试剂是否有储存寿命限制？ 本产品有储存寿命限制。 6.1.17 是否有延迟和（或）长期使用效应？ 本产品无延迟和长期使用效应。 6.1.18 诊断试剂承受何种机械力？ 本产品承受的机械力由使用者取用时产生。 6.1.19 诊断试剂是否预期一次性使用？ 本产品是一次性使用产品。 6.1.20 诊断试剂是否需要安全的处置？ 本产品使用后的废物，需要按医疗垃圾处理。 6.1.21 诊断试剂的成功使用，是否决定性的取决于人为因素？ 6.1.21.1 诊断试剂是否有连接部分或附件？ 本产品无连接部分，无附件。 6.1.21.2 诊断试剂是否显示信息？ 本产品显示信息。显示的信息由使用者按说明书自行判断。 6.1.21.3 诊断试剂是否由操作步骤控制？ 本产品有操作步骤。操作步骤引导使用者进行操作。 6.1.22 操作步骤是否预期为移动式或便携式？ 本产品是移动式和便携式。 6.2 可能危害的判定 6.2.1 能量危害及其形成因素 无能量危害。 6.2.2 生物学危害及其形成因素 ——操作步骤所采用的标本在非正常使用情况下可能会与使用者接触，可能导致潜在危害。 6.2.3 环境危害及其形成因素 ——储存偏离预定的环境条件，诊断试剂的准确性将受到影响。 ——废物，诊断试剂本身不产生废物。 6.2.4 由不正确的能量和物质输出所产生的危害 无能量和物质