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欢迎使用 药品注册E线通 软件开发的背景 目前国家食品药品监督管理局推行新的改造后的“药品注册受理审批管理信息系统”软件分为国家局、省局、企业3级用户,国家局和省局用户统一在国家局的专网内办公,企业端主要是靠国家局免费发放的药品注册报盘程序也就是填表软件来完成。 实际上国家局发放的免费软件只是完成了企业药品注册申请工作流程中填表上报数据的一个中间环节,对于企业来说最为关心还包括填表申报前的准备工作,需要查阅和收集各方面的数据,以确保自己新药注册申请审批顺利通过(以往企业在使用免费的报盘程序过程中往往因为自己掌握的信息不准确而重复填写申请从而使自己的申请工作滞后,甚至被其他企业抢注,这给企业带来的损失是无法估计的);再有企业急于了解的就是填表申报后,申请事项在省局形式审查以及到国家局审批过程中,处于的各个状态信息,如省局受理、省局审查中、形式审查通过、已上报国家局审批、审批结束、备案数据等等(以往这些信息通常是靠企业不断的给药监局工作人员打电话询问得知)。 在了解到企业在药品注册申报工作过程中的这些实际需求,本着为企业做好信息化服务的原则,我们开发推出了药品注册审批系统企业端软件—“药品注册e线通”,以协助解决企业在药品注册审批工作中遇到的问题。 系统总体目标 我们推出的药品注册e线通软件,不仅包括同国家局填表报盘完全一致的功能,同时还增加了丰富的药品数据库信息查询功能、申报进度状态查询功能、资金管理功能,同时为了保证数据的实效性软件具有方便的数据更新功能。 药品注册e线通软件能够协助企业解决申报工作中遇到的问题。 对于已经联网企业,我们免费将软件赠送给企业,同时提供注册码,企业注册后,拥有软件的全部功能服务,切实的做到为联网企业服务。 对于需要续联网或未联网的企业,我们可以仅赠送软件光盘,不赠送注册码,在软件未注册前,仅能使用填表报盘功能,对于数据库的查询、申报状态查询、资金管理功能是不能使用的。 系统功能及服务 认证机制 数据机制 更新机制 认证机制 软件中的数据填报功能是免费提供给企业使用的,但对他功能如进度状态查询、数据库查询、资金管理等功能,企业若使用,需要注册软件,也就是必须通过软件的认证机制。企业要注册软件,操作很简单,根据提示,获得安装软件的计算机的硬件机器码,企业可以将机器码提供给我们,生成相应的注册码,通过注册码可以注册成功。一个注册码,只能注册一台机器,且有时间限制(按联网时间计算),当注册超过时间限制如一年,企业的数据库数据信息将不能更新,需要再次申请或续联网。 数据机制 数据传送 新版本的企业报盘软件,与以往版本的功能相比,增加了网上申报功能,企业点击“网上申报”按钮,通过internet网络,可以将生成的报盘申报数据传送到药监局。国家局下发的免费软件与我们开发的药品注册e线通软件都具有“网上申报”功能且工作原理相同都是以邮件的形式传送申报数据,但传送速度有所不同,前者是将企业的数据传送到国家局中央的SMTP服务器,然后再按企业所属不同的省将数据分发到专网中各省用户处进行处理;我们软件的处理方式是,将企业的数据直接传送到本省的SMTP服务器,导入到专网后,办公人员可直接处理,相比之下,速度就快许多,为企业赢得了时间 。 数据查询 各类数据库信息查询 数据信息对企业来说是尤为重要的,掌握越及时越全面的数据,就代表掌握了“前沿”商机。以往为了获得信息,企业都是通过购买相关部门整理的光盘(一年一买,价格不菲)或者登陆一些以此盈利的网站查阅。本着为企业服务的原则,在药品注册E线通中,我们为联网企业提供了丰富的数据库信息(信息是由我们专人在负责收集整理,与其他方式却别最大的是,数据库的信息是及时动态更新的)如: 药品行政保护数据库 批准新药数据库 药品说明书(中药、西药) 国内GMP企业 药品进口品种 药品国产品种(含包材) 药品生产企业 药品经营企业 国内GSP企业 中药保护 国内基本药物 地标升国标药品(化药、中药) 。。。 更新机制 为了保证软件以及数据的实时性和有效性,软件中设计了强大的更新机制,主要包括软件的更新、数据的更新以及新软件的安装提示三个部分(当有数据需要更新时,系统会自动弹出有数据更新的提示) 软件更新 数据更新 新软件安装提示 软件更新 软件的需求随着时间的推移不断的变化,对于软件的更新维护升级也是必然趋势。尤其对于药品注册E线通,它是针对国家药品注册的特殊需

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