4M变更控制流程.docVIP

1 目的和范围 1.1规范4M变更活动，使其在受控状态下进行变更，持续保证产品质量，防止发生批量质量问题； 1.2适用于公司范围内4M变更的管理。 2 定义和职责 2.1 定义：4M指人员、设备、材料、作业方法； 2.1.1 人员变更指新增人员、外援人员、转岗人员、息岗6个月以上作业人员上岗； 2.1.2 设备变更指现场生产、试验设备发生更换或者进行了大修； 2.1.3 材料变更指生产用主辅材料发生变换或者关键材料的产地发生变化； 2.1.4 作业方法变更指生产工艺参数、组树方式和操作方法的变更； 2.2 职责 2.2.1品质保障部负责材料变更和作业方法变更的审批； 2.2.2生产单位负责人员、设备工装变更的审批，并对人员变更进行培训；负责材料和工艺变更的申请和4M变更产品品质跟踪确认；负责对4M变更建立变更管理进度表，对变更过程进行跟踪管理。 3程序 3.1生产单位依据产品生产状况，提高产品质量和生产效率、降低制造成本，提出4M变更申请，明确变更的原因、目的，变更的内容及变更的方案，提交品质保障部/生产单位进行评审确认，如变更可行，预批准变更。 3.2品质保障部下达材料、工艺变更的4M变更通知单，明确工序控制要点及品质确认的工序及事项，生产单位指定变更执行的班组及班长，按照4M变更通知单要求进行现场小批量试制，试制后进行质量评审确认，并反馈试制结果，附试验结果数据和评审表，重新申请正式批准。 3.3正式批准后，工艺员修订工艺卡、作业指导书等作业文件，下发现场培训、指导生产。 3.4对品质确认情况进行分析，如确认不合格时，取消变更，恢复原状态。 3.5对4M变更，变更实施单位建立《4M变更台帐》和《4M变更进度管理表》，对4M变更过程、进度进行监控，并记录变更后的品质确认状况。 3.6品质保障部对材料、工艺工装变更建立《4M变更台帐》进行管理。 3.7生产单位组织按照流程对设备、工装变更过程实施管理和品质确认。 3.8人员变更，生产单位按照《作业员变动时采取对策流程》实施变更管理，并建立《4M变更台帐》和《4M变更进度管理表》。 4M变更管理流程 责任单位 流程 工作要点 输出 生产单位 生产单位 品质保障部 生产单位技术质量室 品质保障部 生产单位 生产单位 生产单位 生产单位 品质保障部 生产单位 品质保障部 生产单位 生产单位 生产单位 本着QCD改善的原则，提出4M变更需求。 生产单位提出4M变更申请，说明变更的内容、方案及变更的原因和目的。 对变更内容及方案进行评审确认，认为可行，则进行预批准，否则取消变更。 归口管理单位下达变更通知单，明确变更实施的日期、过程控制要点，品质确认的时机和确认项目。 按照批准的方案进行小批量试制（30-50件左右），对试制过程须有专人跟踪。 对变更过程使用4M变更管理表进行监控落实，记录详细的变更过程。 生产单位对小批量试制的产品质量进行检验试验，将结果提交品质保障部进行4M变更质量确认，确认不合格，生产单位重新改变方案进行试制或者取消变更。 质量确认合格后，生产单位重新申请正式批准。 对4M变更申请进行审批，明确需要变更的工艺文件和工装等。 对4M变更批量生产准备情况进行进行检查落实，并督导完成准备工作。 按照变更后的工艺文件要求进行批量生产。 4M变更申请单 4M变更申请单 4M变更通知单 4M变更管理表 检验试验报告 质量确认表 4M变更申请单 4M变更申请单 批量生产准备检查表 4M变更需求 变更预申请 预审批 批准 批量生产 批量生产准备 变更申请 质量确认 Y N 4M变更管理 Y 小批量试制 变更通知 Y N