硫酸安普霉素可溶性粉检验SOP.docVIP

GMP管理文件 题 目 硫酸安普霉素可溶性粉检验标准操作规程 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 颁发数量 3 生效日期 分发部门 文件编码 共 3 页 第 1 页 一、目 的：建立硫酸安普霉素可溶性粉检验的标准操作规程，保证正确操作。 二、依 据：企业内控质量标准 。 三、适用范围：适用于硫酸安普霉素可溶性粉的检验。 四、责 任 者：QC检验员 五、正 文： 1．检验项目和指标 项目 内控质量标准 性状 本品为微黄色至黄褐色粉末。 鉴别 应符合规定 溶解性 应全部溶解 酸碱度 应为5.2-7.8 干燥失重 应不得过7.0% 外观均匀度 应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。 装量 应为每瓶装量48.5g-52.0g，平均装量不少于标示量50g。 含量 应为标示量的92.0～110.0% 2．检验方法： 除特别注明外，试验中所用试剂为分析纯试剂，水为纯化水，仪器设备为一般实验室仪器设备。 2.1 性状 取供试品3瓶，肉眼在自然光下观察颜色，应为微黄色至黄褐色粉末。 2.2 鉴别 2.2.1 试剂与试液 甲醇 题 目 硫酸安普霉素可溶性粉检验标准操作规程 共 3页 第 2 页 三氯甲烷 浓氨溶液：可取浓氨溶液应用。 2.2.2 操作方法 取本品与安普霉素标准品，分别加水制成每1ml中含1mg的溶液。照薄层色谱法（详见薄层色谱法标准操作规程）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇-三氯甲烷-浓氨溶液（6：2：4）为展开剂，展开，晾干，在105℃烘烤5分钟，置氨蒸气中显色。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。则判定该项合格。 2.3 溶解性: 取本品1g，加水50ml，搅拌，应全部溶解。则判定该项合格。 2.4 酸碱度：取本品0.5g，加水10ml溶解后，照pH值测定法测定（详见PH值测定法标准操作规程），PH值应为5.2-7.8。 2.5 干燥失重：取本品，照干燥失重测定法（详见干燥失重测定法标准操作规程），在105℃干燥4小时，减失重量不得过7.0%。则判定该项合格。 2.6 外观均匀度 取本品适量置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。则判定该项合格2.7 装量：照最低装量法 详见最低装量法标准操作规 检查,×I] ×100% T2+S2-T1-S1 式中P为供试品效价（标示量或估计交价的百分数）； S2为标准品高浓度溶液所致抑菌圈直径（面积）的总和。 S1为标准品低浓度溶液所致抑菌圈直径（面积）的总和。 题 目 硫酸安普霉素可溶性粉检验标准操作规程 共 3页 第 3 页 T2为供试品高浓度溶液所致抑菌圈直径（面积）的总和。 T1为供试品低浓度溶液所致抑菌圈直径（面积）的总和。 I为高、低浓度剂量之比的对数值，2：1时，I 0.301,4:1时，I 0.602。 2.8.4 结果判定：供试品含量为标示量的92.0～110.0%，则判定该项合格。 3．验收规则