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艾滋病检测实验室的质量控制与评价 孙伟东 北京市疾病预防控制中心 北京市艾滋病确证中心 一、质量控制 质量控制是指为确保检测工作正常进行而在每一次实验过程中必须采取的各种措施。 涉及每一次试验中，保证实验正常进行必须包括的各种措施。 是对检测过程的监控，尽可能减少实验过程中产生的各种误差。 具体内容是将质控品（内部对照和外部对照）和检测标本一起实验操作，从而了解分析过程的质量情况。 质控的最终结果可以了解本次实验是否有效、试验条件是否正常、试验结果是否可靠。 实验前质量控制 采集标本前病人的准备 正确的标本采集方法 准确及时的运送标本 实验前正确地处理和保存标本 实验中质量控制 质控品的准备 试剂盒的评价 开展质控图质控（或“即刻法”质控） 　 实验后质量控制 实验后准确填写检验结果 及时发出报告 正确地解释检验结果的临床意义 质控品 内部对照质控血清 内部对照质控血清是指每个试剂盒内厂方提供的一套阴性和阳性对照 外部对照质控血清 外部对照质控血清是各实验室为了监控每次检测的重复性和稳定性以及检验试剂盒批间差异而设置的一套阴性和阳性对照血清。设立外部对照还可以提示标本处于弱阳性和临界值状态时的检验操作情况 外部对照质控血清的组成 理想的外部对照应该包括强阳性对照、弱阳性对照、临界值对照和阴性对照。在每次实验时可只使用一个单一浓度水平的质控品即弱阳性对照。这个弱阳性对照的值以设定在该试剂盒Cut-off值的2－3倍为宜。 外部对照质控血清的来源 购买 自备 混合试剂盒内部对照血清。 稀释HIV抗体强阳性血清。 每一次试验必须使用外部对照质控血清 建立质控图，即检验性能数据与计算出的“控制线”进行比较的图 上面标有一中心横线及其上、下各一或两条平行的质控线，并有按时间顺序填入的各质控血清测定的数值，以便监控实验操作的一致性和结果的准确性。同时可以了解各批试剂盒之间的误差（批间差异）。 算术平均值（ ）：采用至少20次（天）所测得的外部对照质控血清S/CO值结果计算出平均值 标准差（s）：是描述样本与均数之间离散程度的一个指标，是与对照质控血清S/CO值均值有关的预期范围。一组S/CO值的标准差以s 表示 变异系数（cv）：是反映各次S/CO 值相对均值的离散程度的一个指标，可以用于衡量被检标本检测的重复性或精密度 计算公式 质控图制作实例 质控图制作实例 1、计算均值 1.74 2、计算标准差 0.25 3、按标准差计算范围如下： 1S 1.74+/-（1×0.25） （1.49-1.99） 2S 1.74+/-（2×0.25） （1.24-2.24） 3S 1.74+/-（3×0.25） （0.99-2.49） 质控图 质控图 4、将SI上限和SI下限与表中数字比较 当SI上限和SI下限 n2s时表示处于控制范围内，可以继续测定 当SI上限和SI下限有一值处于n2s~ n3s之间时表示该值在2s ~3s范围，处于“告警”状态 当SI上限和SI下限有一值处于 n3s值时表示该值已在3s范围之外， 属“失控” 数值处于“告警” 和“失控”状态应舍去，重新测定该质控血清和病人样品。舍去的只是失控的数值，其它值仍可继续使用 二、质量评价 质量评价是一种手段，用于判定实验室测定结果的质量。通常使用有关权威机构提供的一套质控品 质量控制参比血清 从外部来评价实验室的工作，即对数个实验室的检测结果进行统计分析和评价。这种评价方式常称为室间质量评价（EQA）。质量评价用于评价质量保证体系的效果，其目的在于帮助发现其质控与质保系统有无问题。各实验室可根据上一级提供的质评检验报告的结果，检查其质量控制状况。 必要性 是监督检验质量、得到质量保证的重要途径之一 是一种有系统、有组织的外部约束和横向参比措施。不仅有助于提高各参评实验室的检测质量，增加实验室间检验结果的可比性，还可通过试剂评价、方法比较和技术交流等方式，促进实验方法的进步和检验试剂的优化，这些工作都直接或间接地提高了检验质量 也称为能力验证（PT），是指多家实验室分析统一标本并由外部独立机构收集、反馈实验室上报结果并评价实验室检测能力的活动。 主要用途： 评价实验室的分析能力； 监控实验室可能出现的技术问题； 改正存在的问题； 改进分析能力、实验方法和其它实验室的可比性； 评价实验室工作人员的能力； 教育和训练实验室工作人员； 作为实验室质量保证的外部监督工具。 PT报告中可以回答两个重要问题 比较本实验室与使用同一方法（试剂）的其他实验室的结果差异 与做同一试验但使用不同方法（试剂）的实验室结果进行比较 通过比较可以提示实验室室内质控难以发现的偏差或系统误差。 PT失败时应注意 核查原始记录，确认没有转抄错误； 确认当时测定时，室