小牛血清去蛋白肠溶胶囊.docVIP

小牛血清去蛋白肠溶胶囊 核准日期：2009年12月05日 药品名称： 【通用名称】?小牛血清去蛋白肠溶胶囊 【英文名称】?Deproteinised Calf Serum Enteric Capsules 【汉语拼音】?Xiao Niu Xue Qing Qu Dan Bai Chang Rong Jiao Nang 成份： 本品主要成份为小牛血清去蛋白提取物，主要含游离氨基酸和小分子肽。 所属类别： 化药及生物制品? ?神经系统药物? ?脑代谢改善及促智药 性状： 本品内容物为浅黄色至黄褐色颗粒。 适应症： 用于改善脑供血不足、颅脑外伤引起的神经功能缺损。 规格： 5.0mg（以多肽计）。 用法用量： 口服。一日3次，一次20mg 4粒 ，持续两周。此后为维持剂量，一日3次，一次10mg 2粒 ，疗程视病情持续2-4周。 不良反应： 有过敏体质的病人，在罕见情况下可能出现过敏反应（例如荨麻疹、皮肤潮红、药物热、休克等）。 禁忌： 以下患者禁用：1、严重肾功能障碍者。2、对同类药物有过敏反应者。 注意事项： 如果存在禁忌或出现不良反应，请通知医生。如果在使用本品期间妊娠也请通知医生。注意防止儿童误服。 孕妇及哺乳期妇女用药： 慎用。 儿童用药： 儿童患者用药的安全有效性尚未确定。 老年用药： 请遵医嘱。 药物相互作用： 0. 尚不明确。 药物过量： 至今尚无药物过量的报道。一旦发生药物过量，应给予对症和支持治疗。 临床试验： 急性缺血性脑损伤所引起的神经功能缺损的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验中，225例受试者纳入研究，治疗后14天和28天，小牛血清去蛋白肠溶胶囊能显著改善患者NIHSS、BI和mRS评分，并优于安慰剂；治疗90天，能显著改善患者BI和mRS评分，并优于安慰剂。提示可以改善患者的神经功能缺损，提高生活能力、改善生活质量。治疗过程中偶见皮肤瘙痒（发生率0.4%）及恶心、呕吐（发生率0.4%）等轻度胃肠道不良反应，经停药或对症处理后可缓解。未见严重的不良反应发生。实验室辅助检查包括血尿常规，肝肾功能及心电图检查后与对照组相比未见明显差异。 药理毒理： 本品是一种无蛋白质的小牛血清提取物。它改善氧的利用并促进将营养物质摄取到细胞内的过程。因此，在低血氧以及能量需增加等情况下，促进伤口愈合及损伤修复的过程。它也可使缺血的组织区域的血液供应增加。对其主要成份的毒理学研究表明，小白鼠最大耐受量（MTD）大于4000mg/kg。BW，相当于人用剂量的300倍，说明本品的毒性很弱。 药代动力学： 尚缺乏本品药代动力学研究资料。 贮藏： 避光，密封，在25℃以下保存。 包装： 铝塑板包装，8粒每板*3板。 有效期： 24个月。 执行标准： 《国家食品药品监督管理局标准》YBH0座机电话号码 批准文号： 国药准字H座机电话号码 生产企业： 锦州奥鸿药业有限责任公司