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ISO/TS16949标准与五个专用工具 依据ISO/TS16949标准建立质量管理体系的组织，都会涉及到五个专用工具的使用。这五个专用工具是美国通用、福特、克莱斯勒三大汽车公司对向它们提供汽车生产件、相关服务件、相关材料或热处理、焊接、电镀、涂装等有关服务的供方提出的质量管理的一些具体方法和程序。它们是： APQP《产品质量先期策划与控制计划》 FMEA《潜在失效模式及后果分析》 SPC《统计过程控制》 MSA《测量系统分析》 PPAP《生产件批准程序》共五本参考手册。 APQP《产品质量先期策划与控制计划》提供了组织产品实现策划的模式。它将汽车生产件的产品实现过程划分为五个阶段（见下页图示）；即计划和确定项目、产品设计和开发、过程设计和开发、产品和开发确认、反馈评定和纠正措施阶段。这五个阶段的标志是：概念提出/批准、项目批准、样件、试生产、投产。这五个阶段具体体现为如下的过程，即策划、产品设计和开发、过程设计和开发、产品与过程确认、生产、反馈/评定和纠正措施。 APQP手册详细规定了每一个阶段（过程）输入与输出的内容，对组织在产品实现的不同阶段开展质量策划有着很好的指导意义；它是一种满足并超越顾客要求的工具，是一种项目管理的方法，是一个有效的防错工具。作为质量策划重要输出内容之一的“控制计划”，是对汽车生产件进行控制以及制造过程的书面描述，它描述过程每个步骤所需的控制措施和要求，规定用来控制产品以及过程质量特性的监测和控制方法，它指导在生产中如何控制工序质量，反映过程使用的测量系统。 对于五个专用工具来说，APQP是“纲”；而FMEA、SPC、MSA、PPAP是 目”，它们是支持APQP的。APQP是质量管理体系PDCA过程模式在汽车生产件组织中产品实现过程如何“P”（Plan策划）的一个具体方法。根据组织自己的产品、顾客的要求来学习并花时间应用APQP，有助于改变我们许多汽车生产件组织不会“P”、不愿“P”、“P”的意识不强的状态，有助于改变汽车生产件组织产品开发周期长、整个产品实现过程问题“层出不穷”、产品开发成本高的状况。 FMEA《潜在的失效模式及后果分析》是一种“事前的质量控制行为”，而不是“事后的行为”。为达到最佳效益，必须在产品实现的策划中、产品和制造过程设计中花时间进行综合的FMEA分析，发现、评价产品设计、制造过程设计中潜在的失效及其后果；找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。 从设计过程阶段来发现、解决问题，能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减轻事后修改的损失；全面实施FMEA能够避免汽车生产件在制造过程中、装配过程中以及整车使用过程中许多故障、不合格事件的发生，它是对设计过程的更完善化，以确保工程师们的产品设计和制造过程设计满足顾客的需要。ISO/TS16949标准在7.2.2.2/7.3.1.1条款中提出了风险分析、潜在失效模式及后果分析的开发和评审的要求，而FMEA这个专用工具则给出了具体的方法，即在产品设计以及制造过程设计中： a)分析、发现潜在的失效， b)对失效及其后果进行风险分析； RPN＝S×O×D 其中 RPN–风险顺序数，S—严重度，O—频度，D—探测度。 c)确定不可接受或希望降低其风险的失效模式； d)在设计上采取措施，改进并优化设计； e)采取纠正措施、优化设计后，重新计算纠正后的RPN值，验证风险是否降低到了可接受的程度； f)如果风险仍不可接受，应重新提出纠正措施、予以实施并进行验证。 所以说，FMEA是一种预防，是一种设计上的防错。我国许多汽车生产件组织在设计过程中或多或少开展了这种分析活动，但这类分析活动的有效性普遍不好，差距在于没有各方面专业人员参与的多方论证的支持，并且没有形成相关的FMEA文件，不利于防错措施的落实、验证和追溯。 SPC《统计过程控制》描述了几种基本的统计方法，包括与统计过程控制及过程能力分析有关的方法；定义了变差、造成变差的普通原因、特殊原因、过程能力、计量型数据、计数型数据等统计概念和术语；ISO/TS16949标准8.1.1/8.1.2条款提出的就是关于“统计工具的确定”、“基础统计概念知识”的要求。SPC描述的统计方法是控制图，它是用来表示一个过程特性的图像，图上标有根据那个特性收集到的一些统计数据，一条中心线（CL），一条或两条控制界限（UCL、LCL）。 控制图有两个基本的用途，一是用来判定过程是否一直受统计控制；二是用来帮助过程保持受控状态。当过程出现变差的特殊原因时，控制图能有效地引起操作者、管理人员的注意；控制图还能帮助人们分析并减少由普通原因引起的变差。它供操作人员使用，对过程进行实时控制，同时有助于过程的质量与成本持续、可预测地保持下去，它有助