关于规范兽用生物制品经营工作的通知（代拟稿）.docVIP

附件1：2009年兽用疫苗经营情况统计表 第 页 共 页 经营单位名称（盖章） 法人代表姓名 及联系电话　 经营 地址　 经营许可证编号 联系人 联系电话 产品名称 疫苗种类 生产企业 上年度库余总量（万毫升、万头份） 09年采购入库总量（万毫升、万头份） 09年库余 总量 （万毫升、万头份） 09年出库销售总量 （万毫升、万头份） 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 说明：1、本报表由生物制品经营单位如实汇总填写，并打印成电子文稿；2、产品名称：填写该产品通用名称全名；3、疫苗种类：填写灭活苗或弱毒活苗；4、数量：灭活苗单位为万毫升、弱毒苗为万头份或万羽份；5、经营单位名称：要与兽药经营许可证登记的企业名称一致。6、统计的数据自2009年1月1日起至2009年12月31日止。 附件2、兽用生物制品经营企业自查记录报告表 企业名称（盖章）： 自查时间： 年 月 日 序号 章节 条款内容 检查方式 检查结论 不符合内容记录 1 机构与人员 经营企业应配备与所经营兽用生物制品相适应的质量管理机构或人员，各机构或人员应有明确的岗位职责。 查阅制度文件 　 　 2 兽用生物制品经营企业质量管理负责人应具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者兽药、兽医等相关专业中级以上技术职称；熟悉兽用生物制品管理有关的法律、法规和规定； 现场提问考核 　 　 3 企业至少有2名以上的专业技术人员，应熟悉国家兽药管理方面的法律、法规及政策规定，具备有关兽用生物制品专业知识。 现场提问考核 　 　 4 对员工进行相关法律、法规、岗位职责、职业道德及相关专业知识等方面的培训，并建立员工培训档案记录。 查阅文件记录 　 　 5 场所与设施 营业地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。非国家强制免疫兽用生物制品《兽药经营许可证》、许可经营的兽用生物制品种类目录、生产厂家或代理商的产品销售委托书应悬置于营业场所明显位置。 现场检查 6 营业场所、仓库和办公用房应当布局合理，相对独立，不得相互影响。未向核发非国家强制免疫兽用生物制品《兽药经营许可证》的部门报告备案并经同意不得私自改变仓库地点 现场查看及查阅文件 　 　 7 在营业场所内不得从事动物解剖等动物诊疗活动及饲养家畜、家禽和宠物，保证无污染源。 现场查看 　 　 8 兽用生物制品经营单位应当具有与所经营的品种和规模相适应的贮存条件和设施；具有相匹配的发电机；经营储存于液氮疫苗的，应具备液氮罐。 现场查看 　 　 9 应制定和落实环境、场所、人员等各项卫生管理制度,采取有效防止兽用生物制品污染、符合健康和环保要求的卫生管理措施,并由专人负责,对易产生污染的场所、设施、设备应当经常整理、清洁、消毒。 现场查看、查阅文件 　 　 10 经营、仓储场所采取有效的防虫、防鼠、防潮、照明等设施。 现场查看 　 　 第 页 共 页 11 制度与管理 企业应备齐兽药管理方面的法律法规及所经营生物制品的产品质量标准。 查阅文件 　 　 12 建立生物制品购进、出库验收质量管理制度，并建立相应的记录：不符合规定的兽药不得入库或者出库；管理人员根据有效凭证收货、发货，按照有关凭证逐一检查、核对，并做好真实、准确、完整的质量检查核对记录，确保能及时、准确查明兽用生物制品来源、去向等所需信息情况。 查阅文件及记录 　 　 13 建立生物制品保管质量管理制度，对温、湿度有要求的库房（冷库），温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测并记录。 查阅文件及记录 14 应制定兽用生物制品陈列储存保管制度，并采取有效监控措施，确保兽用生物制品在保证符合规定的存放环境、温湿度、设施、设备要求的条件下陈列储存。营业场所内不适宜陈列的兽用生物制品不应陈列，或只陈列空包装、产品说明书等。 查阅文件及记录 　 　 15 建立兽用生物制品的销售管理制度，每批兽用生物制品均应有真实、准确