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【新版药品生产质量规范正式发布】 　　历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》近日正式对外发布，将于2011年3月1日起施行，新建药厂必须按新标准执行，而现有药厂将有5年过渡期。新版GMP比1998年版的标准有了很大提高，国家药监局在新闻通气会上也表示，新版GMP达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。新版GMP中还引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等创新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。新版药品GMP的标准，对五类药品影响最大，包括无菌制剂、生物制品、血液制品、中药以及原料药。业内专家表示，新版GMP单改造空气净化系统一项，企业就平均需要投入100万元左右，全国总计投入近3亿元。要想达到新版标准，预计每家企业平均需要投入500万－1000万元，基础差些的投入更高达数千万至上亿元，甚至数亿元。广东罗浮山国药市场经理郑传誉表示，“这意味着年销售规模在1000万元以下的小药厂，基本都没有实力按照新要求进行改造。”有业内人士预测，目前有900多家药企处于亏损状态，实际被淘汰数字可能会高于1000家。中国目前实行的是1998年版的GMP规范，有1112家医药企业死在这一“门槛”之外，只有3959家生产企业通过，付出了1500多亿的门槛费。（LBCG） 【生物医药“十二五”规划上半年将公布】 　　国家发改委网站发布文章称：近日开始就《生物产业发展“十二五”规划》征求社会意见。一位参与编撰《生物医药发展“十二五”规划》的权威人士透露，作为《生物产业发展“十二五”规划》的子规划，《生物医药发展“十二五”规划》将于今年6月底前正式公布。文章称，国家发改委会同相关部门从生物产业的技术创新方向、产业化与产业发展主要任务、产业布局、市场培育、人才培养，以及财税政策、投融资政策等多方面开展促进生物产业发展的相关调研工作。欢迎社会各界积极参与，建言献策，对国内外生物产业发展动向、中国加快生物产业发展面临的主要问题与对策、生物产业发展重点与方向等提出建议意见。生物产业主要包括生命科学前沿技术、生物农业、生物医药、工业生物技术、生物质能、环境生物、生物资源和生物安全方面的研究与开发。中国医药科技成果转化中心主任芮国忠表示，“十一五”末期，中国生物医药产业规模已经实现了万亿量级，复合增长率达到了20%左右，但存在结构不合理、能极不够等突出问题。所谓“能极不够”是指发展的结构存在问题，企业的利润水平不高，以及产品的市场占有率不高等问题。因此，他建议，“十二五”期间，生物医药产业对产业结构的调整应该是重中之重，保持行业的良性发展。“在区域结构、技术结构、经济结构和各子行业的具体产品结构等方面进行调整，从国家到地方政府对生物产业的技术创新进行引导，转变经济增长方式。”生物谷网站公司董事长张发宝则表示，在研发、制造、服务、资本等各环节，国家都应该进行一定的引导与提升。从国外生物医药的发展经验来看，法律等服务内容对该产业的发展来说相当重要，生物医药的服务产业创造的价值同样惊人。另外，在资本环境方面，政府也应该对“大投入、大风险、大回报”为特征的生物医药项目的投资进行引导，如建立产业基金等。（LBCG） 【华海药业成为诺华制药原料药供应商】 　　日前，华海药业与诺华国际制药有限公司爱尔兰分部及其子公司山德士签订了战略协议，公司负责向诺华全球分支机构供应原料药和中间体产品，并且为山德士供应其商业化和研发阶段的一系列产品。华海药业有关人士表示，公司此次合作可以看作公司业务的升级，从以往为仿制药生产商提供原料药转变为为原研药、专利药生产商提供原料药和中间体产品，此次与诺华制药的合作也将很大程度上支撑公司业绩的提升。华海药业已与默克、阿斯利康等知名国际药企具有合作意向或已签订合作协议。2010年3月，公司与默克公司签订了一项多年期制剂委托加工协议，目前，华海药业的国外业务所占比重在70%－80%之间。据了解，诺华的沙坦类产品年销售收入约为70亿美元，其专利将于明年到期，而华海药业与国际制药巨头合作的主要方向正是专利到期的药物。而关于沙坦类产品的合作，华海药业目前还在与诺华洽谈之中。分析人士表示，类似华海药业这样借助于国外专利药企合作来实现业务升级，从原料药生产向制剂生产转型将成为中国众多原料药企业的发展趋势，在中国政策重视制剂生产的背景与国外药企加速完成产业转移的浪潮中，能抓住机遇承接产业转移的国内药企将迎来保障性业绩增长。目前中国拥有承接转移生产能力的医药上市公司较少，基本只有华海药业和海正药业。其中，华海药业是国内极少能够获得美国FDA原料药认证、FDA