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空气流形象化 光强度测量 维持连续状态 4.2.4 在安装了连续或定时监测悬浮粒子、压差处，必要时可超过表1给出了最大的时间间隔，但应确保连续/定时监测结果均在规定限度内。. 4.2.5 对于需进行额外试验的安装，且此安装配备了连续/定时监测仪器监测相关试验参数，必要时可超出表2中规定的最大时间间隔，但应确保连续/定时监测结果均在规定限度内。 问题 ? * * * We will be paying the most attention to Product Protection as this is the most important from an inspector’s point of view. We will only briefly look at Personnel Protection and Environment Protection * * … * * * * … * * * When defining the requirements for a ventilation system for a room, and when testing it for the specified parameters, it is important to know what exactly has been requested from and specified by the suppliers, as values for particles and micro-organisms may differ largely between the conditions as built, at rest and in operation. Furniture/equipment can have an influence on the air flow and thus the air flushing, and people may influence the quantities of micro-organisms and particles. Though WHO does not specify different values for both at rest and in operation situations, the need for accurate specifications for planning and operation still exists. * * Autres: STERIS System 1, EO, Péracétique, Gluta… * Autres: STERIS System 1, EO, Péracétique, Gluta… * * * 物理/ 技术 运行确认和性能确认测试 过滤器压差测定 测定过滤器原有缺陷, 确认压差（定向流）与供应商提供的数据一致 根据供应商的提示，设定正确的提醒过滤器更换的报警值。 房间之间的压差 就像规范中定义的那样，这个测量以使用一个校验过的压差计测量洁净室内部与周围区域之间的压力差为主. 这个确认必须在各种工作情况下进行 ，例如白天模式, 晚上模式, 门开启, 等。 确定当压差无法符合要求时可能导致药品生产处于风险状态的情况。 物理/ 技术运行确认和性能确认测试 空气流速的测定 这个验证是用来测定一个洁净室，洁净区域或者单向流工作空间的平均空气流速和均匀性 这个方法不被推荐用于非单向流洁净区域; 在那种情况下，空气流量的测定将取代这种方法。 空气流速是在工作状态下(EU)，距离空气供应来源距离15-30厘米处使用风速仪（WHO）测定的 空气流速的均匀性以速度的相对标准差表示，根据下列公式，通过百分比表示：均匀性=标准偏差/平均速度×100. 空气流量与均匀性的测量-空气交换率 这个程序和验证用于确认一个洁净室，洁净区域或者单向流工作区域的平均空气流量和流量均匀性 这个空气流流量是通过使用一个带合适的空气流罩的电子微风速仪搜集从各个终端过滤器或者供应扩散器等所有各个单一来源发出的空气量而测得的。 除有特殊规定外，均匀性差异不能超过15%. 所有空气流量，将被用于确定洁净室的空气交换率（房间空气体积/小时），使用以下公式：空气交换比率=总空气流流量/房间体积 物理 / 技术 运行确认和性能确认测试 空气流平行性测试 测试的目的是用来验证气流在整个工作空间作为一个单向流的平行性以及洁净室是否有能力限制内部污染的扩散。 测量使用一个等速烟雾发生器，测量烟雾线和理论直线之间从烟雾排放口出来，平行于特定单向空气流的偏距 为了证明其有效性，该类测试必须使用影音设备记录 物理 / 技术 运行确认和性能确认测试 气流形式的测定