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研究方案主审评审表 文件编号 项目名称 研究者 科 室 一 研究方案的设计与实施 是 否 不适用 审查原则: 符合公认的科学原理,并有充分的相关科学文献作为依据； 研究方法合乎研究目的,并适用于研究领域； 研究者和其他研究人员能够胜任该项研究。 1 研究目的明确 2 背景资料充分（基于文献或者有充分的临床前研究和前期临床研究资料） 3 研究方法科学合理，观察指标选择合适，研究期限足以观察到终点/替代指标的变化 4 受试者纳入标准和排除标准合理 所选受试者能够代表目标人群；排除了高危风险人群； 5 受试者提前退出标准、暂停或终止研究标准是否合理 6 受试者例数设计合理 7 对照组（安慰剂或不治疗、阳性对照）设置合理 8 风险受益评估可接受（对受试者有直接受益前景的研究，预期收益与风险应至少与目前可获得的治疗的受益与风险相当；对受试者没有直接受益前景的研究，试验风险相对于社会预期受益而言是合理的） 9 有针对可能产生的不良反应的预防和治疗措施 10 研究步骤合理：参加该研究是否需要终止其现有治疗；是否需要终止会推迟常规治疗；在清洗期对受试者的监护是否充分合理 11 研究所使用的受试者活检组织标本和手术切除组织已进行了医疗所必须的病理学诊断 12 随访的程序与频次是否合理；可以有效地进行观察指标的变化 13 不良事件的处理预案措施是否恰当 14 研究结果对以后的治疗行为有益 二 研究人员和研究单位的资质 是 否 不适用 审查原则: 具备开展研究的基本条件，如职称、工作背景、主持参与过相关研究经验、研究团队、试验场所、仪器设备等； 必须接受过GCP等相关法规的培训并取得证书。 1 研究者经过GCP培训，有相应的专业技术工作经验，有充分的时间和精力参加临床研究 2 研究团队的组成能够满足研究任务的需要，申请表PI有COI声明 3 仪器设备能够满足研究任务的需要 三 研究的风险与受益 是 否 不适用 审查原则: 受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑； 受试者的风险相对于预期的受益应合理，并且风险最小化。 1 风险等级： 最小风险 □ 大于最小风险□ 2 受试者受益 有直接受益□ 无直接受益 □ 3 有直接受益前景：与任何可得到的的替代方法相比，研究预期受益至少是同样有利的；风险相对于受试者预期受益而言是合理的 4 无直接受益前景：受试者参与研究的风险相对于社会预期受益而言是合理的；研究所获得的知识是重要的 四 受试者的选择和保护 是 否 不适用 审查原则: 受试者的选择是公正的； 尊重受试者的隐私，避免胁迫和不正当影响； 合理的激励与补偿，避免过度劝诱。 1 考虑到研究目的与开展研究的环境，计划招募的人群特征（性别、年龄、文化程度、经济状况和种族）是否合理 有弱势群体参加（若有，请填写本评审表的第七部分） 2 受试者的选择是公平的（包括年龄、性别、种族等） 3 拟采用的招募方式和方法是合理的（特别是招募广告的合理性，避免夸大研究的潜在受益，低估研究的预期风险） 4 试验若不给予标准治疗，其理由应充分 5 研究过程中和研究结束后，为受试者提供医疗保障 6 受试者自愿退出研究时所采取合理的措施 7 出现损害时，采取合理的医疗措施和适当的补偿 8 给受试者需要支付的费用是合理的 9 提供给受试者的激励补偿是合理的 10 研究有充分的保护受试者隐私及保证数据机密性的措施 五 受试者的医疗和保护 是 否 不适用 审查原则: 研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，并保证所做出的任何医疗决定都是基于受试者的利益； 受试者不能因参加研究而被剥夺合理治疗的权利。 1 在研究过程中能够具备为受试者提供必要的安全医疗保护与心理支持 2 因研究目的而停止或不给予标准治疗的设计理由是否合理 3 受试者自愿退出研究时拟采取的措施是否恰当 4 研究结束后延长使用、紧急停用和/或出于同情而使用研究产品的标准是否恰当 5 由于参与研究造成受试者损伤、残疾、死亡的补偿或治疗的规定是否合理 六 隐私与必威体育官网网址 是 否 不适用 审查原则: 采取的措施足以保护受试者的隐私与数据的机密性。 1 规定了可以接触受试者个人资料（包括医疗记录、生物学标本）的人员范围 2 制定了数据安全的措施（如代码匿名），保护受试者数据机密的泄露 3 规定了研究结果数据不会泄露受试者的个人信息 4 某些研究机构以某种研究为目的，以适当的方式发表研究结果，不会公开受试者的信息 七 涉及弱势群体的研究 是 否 不适用 审查原则: 纳入弱势群体作为受试者的理由是正当合理的。 1 研究是否涉及弱势群体 2 唯有以该弱势群体作为受试者，研究才能很好进行的依据是否合理 3 研究针对该弱势群体特有的疾病或健康问题考虑是否合理 4 当研究对弱势群体受试