上海市药品经营质量理规范认证管理实施细则.docVIP

《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》 第一条 为加强药品经营质量管理，规范本市《药品经营质量管理规范》（下“GSP”）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、中华人民共和国药品管理法实施条例《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》等法律法规，制定。（下称市药监管局）GSP”认证工作市药监管局下设GSP”认证办公室，GSP”认证监督检查。GSP”认证办公室负责药品GSP”认证受理药品技术审查和现场检查。　　各区（县）负责辖区零售GSP”认证的受理。市药监管局建立GSP”认证检查员库。GSP” 认证检查员市药监管局认证GSP”认证检查员应符合以下条件：　　从事药品监督管理的人员年以上药品监督管理工作经历；　　具有大专以上学历或中级以上专业技术职称　　品行端正、作风严谨，具有良好的职业道德，没有受过行政或刑事处分；企业，应自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向药品监督管理部门申请认证。5年，有效期前3个月内，企业提出重新认证的申请。GSP”认证的药品经营企业，应符合以下条件： 1.具有企业法人资格的药品经营企业；.非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；GSP”认证应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（1），同时报送以下资料：2）；企业药品验收、养护人员情况表（3）；）；）；应填报（），同时报送以下资料：市药监管局认证区（县）分局认证认证各区（县）分局签发GSP”认证受理单。　　区（县）分局应在GSP”认证受理之日起的个工作日内将认证资料报GSP”认证办公室。GSP”认证办公室认证进行技术审查对技术审查有疑问的，书面通知企业技术审查。第条 GSP”认证办公室应当在完成技术审查之日起的15个工作日内，组织现场检查，现场检查应提前天书面通知企业。GSP”认证办公室应从中随机抽取GSP”认证检查员，组成现场检查组检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证检查项目》实施现场检查。 30％的比例抽查；30家的，按照20％的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10％比例抽查，但不得少于6家。 查 （三）现场检查时间一般为至3天，如企业规模大、分支企业较多的，可根据实际情况适当延长。第十条检查组应在检查完成之日后的5个工作日内，将现场检查报告等资料报GSP”认证办公室7个工作日内报送认证认证个工作日内提出审核意见，送交市药监管局审批。市药监管局认证市药监管局市药监管局政务网上公限期药监管局认证认证企业应在向GSP”认证办公室提交报告和复查申请，GSP”认证办公室应在个工作日内选派检查组进行复查。责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;吊销《药品经营许可证》认证药监管药品管理法第条《药品管理法实施条例。责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;吊销《药品经营许可证》认证 认证责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款情节严重的，吊销《药品经营许可证》市药监管局政务网上公GSP”认证的药品经营企业，应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳费用的，市药监管局可视情节，采取不予认证、中止认证或收回认证证书。市药监管局本办法自200年月1日起施行。自本《》施行之日起，年月1日实施的上海市《药品经营质量管理规范》认证管理办法（试行）同时废止。1:《药品经营质量管理规范认证申请书》2:企业负责人员和质量管理人员情况表 附表3:企业药品验收、养护人员情况表）； 9