中药材中药饮片专项整治考核标准.docVIP

甘肃省中药材中药饮片专项整治考核标准 序号 主要项目 考 核 内 容 分值 评分标准 得 分 备注 一 组织领导 （10分） 1 落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系情况。是否实行工作目标管理，与县（区）监管部门或有关企业、单位签订目标责任书。 3分 听汇报，查文件，查资料。未签订责任书不得分；少一家扣1分。 2 是否制定专项整治工作方案，成立专项整治工作领导小组。方案是否可行。 3分 无专项整治方案、总结扣2分；未成立领导小组扣1分；主要领导不是第一责任人，扣2分。方案与工作实际不符的，扣1分。 3 细化任务，落实工作要求和措施。及时开展督查工作。 4分 未细化任务、工作措施及相关要求，扣1分；落实不到位的扣2分。未开展督查工作扣2分。 二 落 实 制 度 （40分） 落 实 制 度 生产环节 生产环节 4 辖区是否存在无证生产饮片、超范围生产饮片或未经GMP认证生产行为。 2分 有无证生产、超范围生产饮片或未经GMP认证生产行为的不得分。 5 生产企业是否落实对原药材和生产饮片的质量检验，落实委托检验要求。 3分 企业未落实对原药材、生产饮片的质量检验，发现一家扣1分；委托检验不落实或落实不到位的，发现一家扣1分。 6 生产企业批生产记录和销售记录是否真实、完整，能否实现质量溯源。 2分 批生产记录和销售记录不真实、不完整的，发现一次扣1分。 7 饮片生产企业是否建立中药材、中药饮片标本室；标本室是否符合要求。 3分 饮片生产企业未建立中药材、中药饮片标本室的，每一家扣2分；建立的标本室与生产规模不相适应的，每一家扣0.5分。 8 饮片生产企业是否存在直接购进饮片进行分包装出售行为。 3分 发现有直接购进饮片进行分包装出售行为的企业，一家扣3分。 9 饮片生产企业是否建立合格供货商档案，销售渠道是否合法；是否存在向非法经营户和个人出卖产品包装的违法行为。 3分 建立的供货商档案不合格的，发现一家扣0.5分；销售渠道不合法或向非法经营户和个人出卖产品包装的，发现一次扣3分。 10 饮片生产企业炮制技术人员、质量检验人员是否经省局认定、资质符合要求。 2分 相关人员未经省局资格认定，每一家企业扣1分。 11 监管部门是否落实日常监督责任，监督企业严格实施药品生产质量管理规范。 5分 未制定辖区药品生产企业日常监管责任制的，扣1分；未按规定履行日常监管职责，开展监督检查的，每少一户（次）扣1分；企业管理不规范、存在较多问题，每一家扣1分。 经营 及 使用环节 经营 及 使用环节 12 中药材、中药饮片经营企业是否均取得相应证照。 2分 发现一家未取得证照不得分。 13 是否配备相关药学专业技术人员，是否经省局培训认定资格，是否在岗在位。 2分 未按规定配备相关药学专业技术人员的， 发现一家扣1分；人员不在岗的发现一次扣0.5分。 14 中药饮片经营、使用单位（医疗机构）是否从通过GMP认证的中药饮片生产企业或通过GSP认证的批发企业购进具有规范包装标识的中药饮片 中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、产地、规格、数量、生产日期、生产企业 。 4分 购进渠道不规范的，发现一家不得分；购进的中药饮片包装标识不符合要求的，发现一次扣0.5分。 15 企业建立的供货商档案是否健全，产品合格证或检验报告书是否齐全；索取合法票据是否齐全。 2分 每发现一次不符合的扣1分。 16 企业有无购进散装饮片或进行分装销售散装饮片情况。 2分 发现一家扣2分。 17 验收工作是否到位，验收记录是否完整（每个品种、逐批、逐项验收）。是否做到票、帐、货相符；是否可实现追溯。 3分 未按规定进行验收或票、帐、货不相符、不能实现追溯的，每发现一项扣1分。 18 农贸市场是否存在销售假劣中药材、非法销售中药饮片的行为。 2分 发现一次扣1分。 三 查处案件 （10分） 19 对无证生产饮片、超范围生产饮片、掺假使假或制售假劣中药饮片违法行为是否依法及时查处、结案。 3分 调查了解，查看案卷。未及时查处的，每发现一次扣3分。 20 对非法购销及非法分装中药饮片的行为以及无证经营、超范围经营、挂靠、走票、制售假劣中药材及饮片等违法行为是否依法及时查处、结案。 3分 调查了解，查看案卷。未及时查处的，每发现一次扣3分。 21 对药品抽验不合格品种案件查处及结案情况。 2分 查阅案卷。未及时查处的，每发现一次扣1分。 22 是否对举报案件及时查处，查处案件结案情况。 2分 查看举报记录及案卷。未及时查处的，每发现一次扣1分。 四 监督抽样 （15分） 23 对近年来中药材、中药饮片监督中多次发现的不合格品种及涉嫌质量可疑、品种混淆、掺杂使假等问题的中药材、中药饮片品种是否制定监督抽