敷料手术切口临床方案资料.docxVIP

PAGE  PAGE 20 敷料对手术切口愈合有 效性和安全性的临床评估 （试验方案） 试验用医疗器械名称：敷料 规格型号：50*100、50*150、100*100、100*150、150*200、200*300（单位：mm） 申办者：科技发展有限公司 临床试验类别：临床验证 临床试验机构： 编号和日期：第1版 研究者： 年 月 日 目录  TOC \o 1-2 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc370141974 一、申办者的名称、地址、相关资质和联系方式  PAGEREF _Toc370141974 \h 4  HYPERLINK \l _Toc370141975 二、多中心试验所有临床试验机构和研究者列表：  PAGEREF _Toc370141975 \h 4  HYPERLINK \l _Toc370141976 三、临床试验的目的和项目内容  PAGEREF _Toc370141976 \h 4  HYPERLINK \l _Toc370141977 3.1 临床试验目的  PAGEREF _Toc370141977 \h 4  HYPERLINK \l _Toc370141978 3.2 项目内容  PAGEREF _Toc370141978 \h 4  HYPERLINK \l _Toc370141979 四、临床试验背景  PAGEREF _Toc370141979 \h 5  HYPERLINK \l _Toc370141980 4.1 切口愈合过程  PAGEREF _Toc370141980 \h 5  HYPERLINK \l _Toc370141981 4.2 创伤修复材料的临床需求  PAGEREF _Toc370141981 \h 5  HYPERLINK \l _Toc370141982 4.3 试验样品敷料的特点  PAGEREF _Toc370141982 \h 5  HYPERLINK \l _Toc370141983 五、产品结构组成、作用机理、特点与试验范围  PAGEREF _Toc370141983 \h 5  HYPERLINK \l _Toc370141984 5.1 产品结构组成  PAGEREF _Toc370141984 \h 6  HYPERLINK \l _Toc370141985 5.2 作用机理  PAGEREF _Toc370141985 \h 6  HYPERLINK \l _Toc370141986 5.3 产品特点  PAGEREF _Toc370141986 \h 6  HYPERLINK \l _Toc370141987 5.4 试验范围  PAGEREF _Toc370141987 \h 6  HYPERLINK \l _Toc370141988 六、产品的适应症与注意事项  PAGEREF _Toc370141988 \h 6  HYPERLINK \l _Toc370141989 6.1适应症  PAGEREF _Toc370141989 \h 6  HYPERLINK \l _Toc370141990 6.2 注意事项  PAGEREF _Toc370141990 \h 7  HYPERLINK \l _Toc370141991 七、总体设计  PAGEREF _Toc370141991 \h 7  HYPERLINK \l _Toc370141992 7.1 试验设计  PAGEREF _Toc370141992 \h 7  HYPERLINK \l _Toc370141993 7.2 试验流程  PAGEREF _Toc370141993 \h 11  HYPERLINK \l _Toc370141994 八、统计考虑  PAGEREF _Toc370141994 \h 13  HYPERLINK \l _Toc370141995 8.1 统计分析数据集  PAGEREF _Toc370141995 \h 13  HYPERLINK \l _Toc370141996 8.2 统计学设计、方法和分析规程  PAGEREF _Toc370141996 \h 13  HYPERLINK \l _To