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过程确认 侯迎娜 2015-7-20;课件内容;过程确认的法规要求;过程确认的法规要求;过程确认的法规要求;过程确认的法规要求;过程确认的法规要求;过程确认的法规要求; 验证:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 确认:通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。 关键工序:指对产品质量起决定性作用的工序。 特殊过程:指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。;过程确认(Process Validation):提供客观证据证明一个过程能持续产生符合预先确定的要求的结果或产品。 过程确认方案:规定确认如何执行的文件,包括测试参数、产品特性、制造设备和组成可接受的测试结果的决策点。 验证(Varification):通过检查和提供客观证据确定规定的要求已经满足。;某些产品需求只能通过破坏性试验保证 过程零部件的处理瑕疵只能通过进一步处理或使用中的产品发现 过程确认可以充分证明当一个过程在规定限度内进行,则可以持续制造符合预先确定的(设计和开发)要求的产品;过程确认与其他体系活动的关系;什么时候需要进行过程确认?;什么时候需要进行过程确认?;什么时候需要进行过程确认?;什么时候需要进行过程确认?;什么时候需要进行过程确认?;什么时候需要进行过程确认?;过程确认的统计学方法和工具;过程确认的统计学方法和工具;过程能力研究;过程能力研究;过程确认的步骤;确认方案;确认方案;确认方案;过程确认三要素;过程确认三要素;安装鉴定( IQ );操作鉴定(OQ);应用统计学有效的建立关键过程参数以及优化过程 常用的统计学方法包括筛选实验、具有统计学意义的实验设计等(具体见王治雷王总培训DOE);OQ过程中建立: 程序 过程控制限度 输出规范 报警水平和措施水平 零部件规范、生产物料 可能影响过程稳定性的环境因素 温度 湿度 光线 粒子数、污染 其他 ;性能鉴定(PQ);性能鉴定(PQ);性能鉴定(PQ);性能鉴定(PQ);过程能力; ;过程能力;;判断再确认的依据;投入的越多,收获的越多!;
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