6临床实验.ppt

流行病学实验;; ;三、基本原则 流行病学实验应遵循四项基本原则 随机化 对照 重复 盲法;;临 床 试 验Clinical Trials;历史的教训;40-50年代 随机对照临床试验，否定了上述疗法 证明链霉素、对氨柳酸和异烟肼有效，并证实联合使用其中两种比单用一种更好;一、临床试验的概念;临床实验的基本原理 ;以上的设计是最简单的分组情形 多个对照组 多个试验组;二、临床试验的设计;（一）研究对象的选择 疾病的规定 诊断标准 病情轻重 病型 合并症 体质 入院早晚 人口学特征 性别 年龄 职业 文化程度;;;;;（二）估计样本含量 1.影响样本量大小的主要因素 （1）干预因素实施前、后研究人群中研究事件（疾病）的发生率 （2）第Ⅰ型（α）错误出现的概率 （3）第Ⅱ型（β）错误出现的概率 （4）单侧检验或双侧检验 （5??研究对象分组数量 2.样本大小的计算;(三)设立对照组 1.为什么必须设立对照组 （1）通过对照组可取得研究指标的数据差异 （2）通过对照组可清除被试因素以外的其它因素对结果的影响;3.常用的对照形式 1）随机同期对照 ①标准疗法对照 ②安慰剂对照 2）自身对照 3）交叉对照;对照组;(四)随机化分组 1.目的： 平衡实验组、对照组已知和未知的混杂因素，从而提高两组的可比性，避免造成偏倚 2.常用分组方法 ; （1）简单随机化 其方法：有掷硬币、抽签、 使用随机数字表和袖珍计算器产生随机数字法等。最好采用随机数字表。可以事先规定，凡0~4 分到A 组，5~9 则分到B 组。然后随意地指定一行随机数字，比如某行为： 6,1,1,4,9,6,9,4,4,0,1,1,2,8,6,8,8,2,1,8 。则按此顺序将病人分到B,A,A,A,B,B,B,A,A,A,A,A,A,B,B,B,B,A,A,B两组。结果２０个病人中分到Ａ组的有11人，而分到Ｂ组有9人。显然两组人数很不平衡。 这是简单随机分组的最大弊病。 ; １０００个随机数字 00-04 05-09 10-14 15-19 20-24 25-29 30-34 35-39 40-44 45-49 01 15389 85205 18850 39226 42249 90669 96325 23248 60933 26927 02 85941 40756 82414 02015 13858 78030 16269 65978 01385 15345 03 61149 69440 11286 88218 58925 03638 52862 62733 33451 77455 04 05219 81619 10651 67079 92511 59888 84502 72095 83463 75577 05 41417 98326 87719 92294 46614 50948 64886 20002 97365 30976 06 28357 94070 20652 35774 16249 75019 21145 05217 47286 76305 07 17783 00015 10806 83091 91530 36466 39981 62481 49177 75779 08 40950 84820 29881 85966 62800 70326 84740 62660 77379 90279 09 82995 64157 66164 41180 10089 41757 78258 96488 88629 90279 10 96754 17676 55659 44105 47361 34833 86679 23930 53249 27083