雷贝拉唑钠肠溶胶囊说明书.docVIP

核准日期：2006年12月05日 修改日期： 年 月 日 雷贝拉唑钠肠溶胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：雷贝拉唑钠肠溶胶囊 商品名称：雨田青 英文名称：Rabeprazole Sodium Enteric-coated Capsules汉语拼音：Leibeilazuona Changrong Jiaonang 【成份】 本品主要成分为雷贝拉唑钠。 化学名称：2-[[[4-（3－甲氧基丙氧基）－3-甲基-2-吡啶基]甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑钠 化学结构式： 分子式：C18H20N3NaO3S 分子量：381.43 【性状】 本品为肠溶胶囊剂，内容物为类白色包衣微丸 【适应症】 胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾（Zollinger-Ellison）综合征（胃泌素瘤） 【规格】 10mg 【用法用量】 通常，成人每日口服10mg（1粒）, 根据病情也可每日口服1次20mg（2粒）。在一般情况下，胃溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎的给药以8周为限、十二指肠溃疡的给药以6周为限 【不良反应】 据报告，在总病例1244例中，有22例（1.77％）出现了不良反应。此外，据报告有82例（6.59％）的临床检查值出现异常（至获认可时）。 1．严重的不良反应（类似药物） （1）休克：有报告指出，类似药物（奥美拉唑、兰索拉唑）偶会引起过敏反应或休克。因此，当见有异常状况时，应中止用药，并采取适当的措施。 （2）血象：有报告指出，类似药物（奥美拉唑、兰索拉唑）偶会导致全血细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症、溶血性贫血。此外，有时可见粒细胞减少、贫血，因此当出现此类异常状况时，应中止给药，并采取适当的措施。 2．严重的不良反应（国外病例） 视力障碍：在国外有使用类似药物（奥美拉唑）而引起视力障碍的报告。 （3）其它不良反应 0.1％～5％以下0.1％以下过敏症 注1）皮疹、荨麻疹瘙痒感血液 注2）红细胞减少、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、嗜中性粒细胞增多、淋巴细胞减少肝脏 注3）AST、ALT、ALP、γ-GTP、 LDH、总胆红素升高循环系统心悸消化系统便秘、腹泻、腹胀感恶心、下腹部痛、消化不良精神神经系统 注4）头痛眩晕、困倦、四肢乏力、感觉迟钝、握力低下、口齿不清、步态蹒跚其它浮肿、总胆固醇/中性脂肪/BUN升高、蛋白尿倦怠感 注1）：如出现此类症状，应中止用药。 注2）：用药期间宜定期进行血液学检查。如发现异常时，应采取中止用药等适当措施。 注3）：用药期间宜定期进行血液生化学检查。如发现异常时，应采取中止用药等适当的措施。 注4）：有1例肝硬化患者出现四肢乏力、感觉迟钝、握力低下、口齿不清、步态蹒跚的报告。此外据报告，在国外1例有肝性脑病既往史的肝硬化患者出现了精神错乱、识辨力丧失和嗜睡。 【禁忌】 禁用于对雷贝拉唑钠或处方中任何辅料有过敏的患者。 【注意事项】 1.下列患者应谨慎使用： （1）有药物过敏史的患者 （2）肝功能障碍的患者[肝硬化患者有导致精神神经系统不良反应的报告（参照“不良反应”项）] （3）高龄患者[参照“老年用药”项] 2．重要的基本注意事项 给予本剂时，在病情严重及属于复发性、顽固性病例的情况下，可以一日1次给予20mg。 3.有关适应症的注意事项 使用本药时有可能掩盖由胃癌引起的症状，故应在确诊是非恶性肿瘤的前提下再行给药。 4.有关用法用量的使用时注意事项 治疗时应密切观察其临床动态，根据病情将用药量控制在治疗所需的最低限度内。鉴于对本药尚无足够的长期使用经验，故不宜用于维持治疗。 5.应用时的注意事项 本药为肠溶微丸，服用时应咽下，而不要咀嚼或咬碎。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 1.对于孕妇或有可能妊娠的妇女，只有在其治疗有益性大于危险性的前提下方可使用。 [据报告，在动物试验中（大鼠经口给予400mg/kg，家兔静脉注射30mg/kg），见有胎儿毒性（大鼠呈骨化延迟，家兔呈体重低下、骨化延迟）。] 2.宜避免用于哺乳期妇女，不得已而必须用药时，则应暂停给婴儿哺乳。 [据报告，动物试验中观察到本药向乳汁中转移。] 【儿童用药】 对于儿童的安全性尚不明确（没有临床经验）。 【老年用药】 本药主要经肝脏代谢，而老年患者肝功能低下者居多，有时可出现不良反应。因此，当出现消化系统不良反应（参照“不良反应”项）时，应慎重给予，必要时应停止用药。 【药物相互作用】 合并用药的注意事项（与其它药物合并用药时应予注意的事项） 药物名称等临床症状或处置措施作用机制或危险因子地高辛有时可引起地高辛的血药浓度升高因胃内pH升高而促进地高辛的吸收苯妥英