SCYJ-ZY-G008 检验原始记录的书写要求(第6次修订).docVIP

检验原始记录的书写要求 一、概述 检验记录是出具检验报告书的原始依据，为确保检验工作的科学和公正，检验记录必须记录及时、书写规范、数据真实、内容完整、结论明确。 二、相关/支持性文件 《药品检验所实验室质量管理规范》（试行） 《中国药品检验标准操作规范》20年版《医疗器械检验操作规范》（第一册）三、检验记录的基本要求 （一）药品、保健食品、药包材 1原始记录应用统一印刷的活页记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素墨水笔及签字笔书写（显微绘图可用铅笔）。所有非仪器自动采集并打印的数据及计算全过程的具体数据和观察的实验现象均不得打印，必须用笔记录，仪器自动采集并打印的数据或图谱（采集图谱时，必须开启工作站或数据处理机的日期记录功能，图谱上必须有出自于原始路径的日期记录），应剪贴于记录上的适宜处或附在记录中，粘贴处应有操作者的骑缝签名或盖章；如用热敏纸打印的数据，应将主要数据书写在记录纸上。 2检验员在检验前必须检查检品封签是否完整，数量是否相符，包装是否完好，应对检验卡（主卡及副卡）上的全部内容逐一核对，并记录检品的编号、品名、批号、规格等。发现检验卡与药品抽样记录及凭证和检品不一致时，应及时通知业务科核实并更正。 3每份原始记录一般只针对一张检验卡上的检品，同时符合下列条件的一个批号以上的检品可在一份记录中按要求详细记录，其余可记录为“见检品编号”：供样单位相同；生产单位相同；品名一致；规格相同；包装及包装规格一致；检品编号连续。 4原始记录首页上部的栏目中不能留空白，没有内容的栏目填“”。 5检验前应详细阅读标准，发现检验标准与检品不符或有疑问时，应及时与业务科联系。检验记录中，应先写明检验依据的名称、版本，并核对检验依据是否正确，由业务科发出的非成册标准，检验完毕后应附于检验记录之后，由业务科统一归档管理。 6检验过程中，记录的顺序应为： 项目名称（若一种检项有两种以上的检测方法应写明检验方法）。 条件如果有特殊要求，如温度、相对湿度等，应作记录。 记录实验的起止和结束日期，记录方式为：年月日至年月日。 列出使用计量仪器的名称和编号（不能穿插在检验过程中的文字描述中）。 检验中若使用对照品，应记录来源、批号。 应简要记录操作过程（不能写成“依法操作”）和检测结果或观察到的真实情况，对温湿度有特殊要求的实验条件要记录。若需计算，必须列出计算公式（若用Excel表计算时，计算公式中的稀释倍数必须写出具体数据），并将数据代入计算得出结果，Excel表中除测定数据外，还必须有检品名称、检品编号、取样量、对照品浓度、平均片重、标示量等有关信息，所有标号必须与原始记录中的有关标号一致。每一检项完成后，应有是否符合规定的结论，有数据和限度范围规定的须加写标准规定的内容，不符合规定的任何检项都须加写标准规定的内容。 每一检项完成后，均应写上检验日期。 每一页记录均应写上检验者、校对者、负责人的签字。 7．除药典另有规定外，含量测定应作平行试验至少2份。 8样品稀释和溶解时，每一步的稀释剂或溶解剂的名称均应记录。 9检验中使用的标准品、对照品，均应记录其来源、批号和使用前的处理（如干燥至恒重须将具体数据写出），必要时，含量（效价）测定用对照品或标准品应注明其含量（或效价）值和干燥失重（或水分）值。 10记录有误时，应用单线划去，并保持原记录字迹可辨，不得擦抹涂改，在修改处签名或盖章。每一页记录应尽量减少修改处。 11实验数据、计算应按《中国药品检验标准操作规范》20年版有关规定修约和取舍（仪器采集的数据不能予以取舍处理）。应根据取样量、量具的精度、检验方法的允许误差和标准中的限度规定，确定数字的有效位数（或数位），检测值必须与测量的准确度相符合，记录全部准确数字和一位欠准数字。记入检验报告书底稿的数据，必须修约到标准中规定的有效位。 12．含量测定的两份平行试验结果应计算相对偏差，一般规定为：容量分析法小于 0.5%～1%，紫外分光光度法小于2%～3%，重量法小于0.5%～1%，火焰光度计法小于2%～3%。高效液相色谱法、气相色谱法、薄层色谱扫描法、原子吸收分光光度法、毛细管电泳法等测定含量时，应计算RSD%，一般规定为：高效液相色谱法、气相色谱法小于2%～3%，薄层色谱扫描法小于3%～5%，原子吸收分光光度法小于2%～5%，毛细管电泳法小于2%～5%，氨基酸分析小于2%～5%。测定含量时，从同一供试液中取样进针3针以上（或点样3点以上），应计算RSD％,规定为：高效液相色谱法、气相色谱法小于1.5％，薄层色谱扫描法小于2％，原子吸收分光光度法、毛细管电泳法小于2％。 13检验工作结束后，应将检验记录按顺序填写分页和总页数。原始记录与图谱、Excel计算表等连续编页码。 （二）医疗器械 1无源医疗器械记录的书写要求同药品、保健食