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验证文件目录 一、 验证项目建议表 …………………………………………………………… 2 二、 验证小组人员名单 ……………………………………………………… 3 三、 验证方案 ………………………………………………………………… 3 1概述 …………………………………………………………………… 4 2范围………………………………………………………………… 4 3.验证方案制定依据 4 4验证目的………………………………………………1 4 5 职责 ……………………………………………………………………… 验证相关文件 ………………………………………………………………… 4 6验证内容 …………………………………………………………………… 5 6.1安装确认 ………………………………………………………………… 5 6.1.1包装确认 ……………………………………………………………… 5 6.1.2设备确认 ……………………………………………………………… 5 6.1.3资料确认 ……………………………………………………………… 5 6.1.4设备材质确认 ………………………………………………………… 6 6.1.5环境状况确认 ………………………………………………………… 6 6.1.6公用介质确认 ………………………………………………………… 6 6.1.7安装过程确认 ………………………………………………………… 6 6.2运行确认 ………………………………………………………………… 7 6.3性能确认 ………………………………………………………………… 7 6.4变更控制 ………………………………………………………………… 8 6.5验证结果评定与结论 …………………………………………………… 8 7.验证进度安排 ……………………………………………………………… 8 四、 验证报告 …………………………………………………………………… 9 五、 验证过程记录 ……………………………………………………………… 10 六、 验证报告批准证书 ………………………………………………………… 验证项目建议表 编号：SMP26-057/01-03/01 验 证 项目名称 压缩空气系统验证（低压） 验证项目类别 □前验证 □同步验证 □回顾性验证 □再验证 按照GMP的要求，设备在正式生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对压缩空气系统进行设备验证。 项目建议人签字： 日期： 年 月 日 项目负责人意见 意见： 该项目拟于04年5月 15 日开始进行预计 04年 5月 20 日结束，需以下部门人员配合完成。 部 门 岗 位 人 数 备 注 生产部 负责组织安排 工程部 负责设备安装 质量部 QA 1 负责仪表的校验 生产车间 1 配合其他部门 质量部长意见 日期： 年 月 日 验证委员会主任意 见 日期： 年 月 日 验证小组名单表 编号：SMP26-057/01-04/01 验 证 项目名称 压缩空气系统验证（低压） 验证项目编号 SOP33-115/01 验证项目类别 □前验证 □同步验证 □回顾性验证 □再验证 证 小 组 成 员 姓 名 部 门 职 务 职 责 生产部 部长 负责验证方案的审阅 工程部 部长 负责验证方案的起草及验证报告 质量部 部长 负责验证方案的审审核 质量部 QC 负责人 负责计量仪表的校正 质量部 QC 检验员 验证过程的取样及检测 输液车间 车间主任 配合其他部门 公司 总工程师 审查和批准验证方案及验证报告 验 证 方 案 编号：SMP26-057/01-05/01 验 证 项目名称 压缩空气系统验证（低压） 验证项目编号 SOP33-115/01 验证项目类别 □前验证 □同步验证 □回顾性验证 □再验证 起草日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年