厦门灵燕大药房连锁有限公司分店质量管理体系文件各分店均可使用汇编.docx

第  PAGE \* MERGEFORMAT 157 页 共  NUMPAGES \* MERGEFORMAT 157 页 厦门灵燕大药房连锁有限公司分店质量管理体系文件 2015年版质量管理体系文件制度目录 文件编号 文件名称 页码 LY-QM-001-2015 质量管理体系文件管理制度 1 LY-QM-002-2015 记录和凭证的管理制度5 LY-QM-003-2015 环境卫生管理制度7 LY-QM-004-2015 人员健康管理制度8 LY-QM-005-2015 培训及考核管理制度9 LY-QM-006-2015 门店请货管理制度11 LY-QM-007-2015 药品收货管理制度12 LY-QM-008-2015 药品质量验收管理制度14 LY-QM-009-2015 药品陈列管理制度16 LY-QM-010-2015 药品销售管理制度18 LY-QM-011-2015 处方药品调配管理制度20 LY-QM-012-2015 药品拆零销售管理制度 21 LY-QM-013-2015 含特殊药品复方制剂管理制度 22 LY-QM-014-2015 药品效期管理制度24 LY-QM-015-2015 不合格药品管理制度25 LY-QM-016-2015 退货管理制度27 LY-QM-017-2015 质量信息管理制度 28 LY-QM-018-2015 质量查询、质量投诉管理制度30 LY-QM-019-2015 质量事故管理制度 31 LY-QM-020-2015 药品不良反应报告管理制度33 LY-QM-021-2015 药品召回管理制度34 LY-QM-022-2015 药品追回管理制度35 LY-QM-023-2015 药学服务质量管理制度36 LY-QM-024-2015 质量管理制度检查考核管理制度37 LY-QM-025-2015 计算机系统管理制度38 LY-QM-026-2015 药品电子监管的管理制度39 LY-QM-027-2015 计量器具的管理制度41 LY-QM-028-2015 中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度42 质量管理体系文件管理制度 文件名称质量管理体系文件的管理制度版本号文件编号LY-QM-001-2015第一版起草人：沈天恩审核人：柯培茵批准人：叶灵燕起草日期：2015年6月13日日期：2015年6月16日批准日期：2015年6月19日变更记录时间：——变更原因：——目的：保证质量管理文件得到有效执行，以确保质量管理体系的规范运行。 依据：《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 适用范围：适用于本企业所有质量相关文件的管理。 责任人：各项质量管理文件的起草、修订、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁、解释、培训、指导、检查，统一由公司总部质量管理部负责人负责，门店全体人员协助、配合，以适应各分店质量管理体系需求。分店质量管理体系文件由公司总部企业负责人做最终审核确定，而体系文件审批则由公司总部企业法人负责。 内容： 定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件。 文件分类：本公司门店质量管理体系文件分为四类，即： 质量管理制度； 质量管理职责； 质量管理操作规程； 质量管理记录； 文件由公司总部质量管理部负责人起草、公司总部企业负责人审核、公司总部企业法人批准后即执行。 文件修订 当发现以下状况时，企业应对质量体系文件进行相应的调整、修订： 质量体系需要改进时； 有关法律法规修订后； 组织机构职能变动时； 使用中发现问题时； 发生质量事故经调查后认为需要改进质量体系以防范再次发生时。 经过GSP认证检查或药监部门检查认为需要修订及其他需要修改的情况。 所有门店人员均可提交修订申请，经公司总部质量管理部负责人起草，企业负责人审核，企业法人批准后即执行。 企业按照自身的经营管理需求，质管部负责人每2年组织对质量体系文件进行审核和修订。 文件废止：当文件不再适应或已被新文件替代后，旧文件便于新文件执行时或宣告废止时自动废止。 文件收回：文件废止后收回所有被废止文件。若为新旧文件替换的，应在收回旧文件