压片机用户需求说明书汇编.docVIP

用户需求方案 User’s Request Specification 文件名称 文件编码 旋转式压片机用户需求说明文件 哈尔滨圣吉药业有限公司公司 2013年 目录 1.0 简介 4 2.0 概述 5 2.1 系统的应用 5 2.2 生产能力 6 3.0 运行要求 6 3.1 能力 6 3.2 工艺要求 7 3.3 工艺控制 8 3.4 功能 10 3.5 数据安全 14 3.6 环境 18 4.0 约束条件 21 4.1 重要节点和时限 21 4.2 设备要求 22 4.3 相容性和支持 23 4.4 生产能力 25 4.5 程序要求 25 4.6 维护 26 5.0 生命周期管理 28 5.1 开发 28 5.2 测试 28 5.3 发货 28 5.4 支持 29 6.0 术语汇编 31 7.0 参考资料 192 8.0 批准 33 9.0 附件 34 文件审批 起草 起草部门 签 名 日 期 工程设备部 年 月 日 审核 审核部门 签 名 日 期 质量保证部 年 月 日 生产部 年 月 日 生产副总 年 月 日 质量副总 年 月 日 批准 批准人 签 名 日 期 质量受权人 年 月 日 简介 本文件是 哈尔滨圣吉药业有限公司为压片机而所制订的URS，该压片机用于固体药物制剂颗粒和粉末的压片。该URS规定了供应该设备必须达到的合格标准，并作为起草功能标准（FRS）的基础。 该URS应被视为与所选设备供应商签订购买合同不可缺少的一部分。设备供应商应遵守本文件所述要求，同时也应遵守哈尔滨圣吉药业有限公司的标准采购程序的要求。 设备应具有将粉末和颗粒输送至压片机加料接口处的功能，并且该设备应作为压片操作的不可缺少的一部分。压片机必须能同加料系统衔接，以稳定地供应具有良好流动性的粉末或颗粒至加料单位。 概述 系统的应用 压片机生产符合预定限度尺寸、重量和硬度的片子。压片过程中需要严格控制片子的物理特性和含量均匀性，以满足中间控制和放行标准的要求。压片过程必须严格遵守FDA cGMP的规定插入其他适用法律法规。 混合颗粒或粉末应在引入压片系统前准备好。待压物料通过一个输送系统加入压片机。例如：可采取重力加料系统，其包括一个IBC和一个垂直卫生管道。该管道将IBC和压片机加料接口连接起来。当所加物料不足时应有方法提醒操作人员。 加料和压片系统均应位于制剂生产厂房中特定区域，其建造和运行必须符合FDA cGMP 插入其他适用法律法规的要求。 压片控制系统应包括压片压力控制系统以及通过压片压力反馈的自动片重控制系统。该控制系统必须能够显示压片设置并对运行参数进行统计分析。 生产能力 压片机应能够连续生产，一两月才需要进行大清。 运行要求 能力 3.1.1 最大压力为80KN 3.1.2 最大压片直径22mm 3.1.3 最大厚度9mm， 3.1.4 最大生产能力4.83万片/小时 工艺要求 片子测试需要自动测试装置，以检查片重、厚度、硬度和尺寸。例如： 测试设备应连接至压力控制器，以对压片参数设置进行自动调整，从而保证产品质量特性不受影响。 加料设置需要一个外部的加料系统。例如：可以通过重力加料系统进行加料，采用周转桶（IBC）和卫生垂直管道，并在压片机缺料时能够提醒操作人员。 收集片子需要片子收集装置。 片子除尘 –在收集片子前需要进行除尘。 金属检测需要在压片出料口位置设置金属异物检测装置。金属检测器的开关应与压片操作保持同步。 工艺控制 压片机运行应自动控制，包括采用压力反馈机制持续调节中模充填高度，进而调整压力。控制系统应通过压力反馈机制建立并维持预定压力，从而保持片重稳定。控制系统应自动剔除压片压力超标的片子。 功能 操作 该压片系统应尽量减少操作者的参与，设备上应有图示用户界面（GUI），以输入和/或显示下列运行信息： 产品信息和参数，包括产品名称、产品代码、产品描述、期望片重（包括限度）以及中模充填深度。 压片机型号 总压片数 压片速度 转台速度 加料斗速度 (左和右) 片厚 计量凸轮类型和位置 冲头插入深度 排出力 操作者 预压和主压力设置(左和右边) 平均预压力和主压力(左和右边) 目标压力设置(左边和右边) 剔除压力上下限(左边和右边) 单个冲头工位的压力显示 各冲头工位的压力峰值(左边和右边) 左右两侧的停机参数：包括最大剔除数/转台转速、最大剔除数/单个冲头、最大连续剔除数。 处方功能，可进行处方调整，并可载入、存储处方。 系统安全性，用户需要登录名和密码 数据存储时间间隔、报告生成和打印。 操