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LOGO 新版GMP专题 华招网市场部 1 2 3 背景介绍及现状 企业应对策略 各省招标的政策倾向 背景 GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，即“产品生产质量管理规范”。 WHO将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。  GMP在中国 2. 2011年开始实行 药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 1. 1995年开始实行 自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号；新开办的企业不予办理生产许可证。 两个版本 一次飞跃 1995 2011 截止时间 截止时间 新旧版GMP章节条文对比 新规范（15章，335条） 第一章 总则（6条） 第二章 质量管理（12条） 第三章 机构与人员(24条) 第四章 厂房与设施(35条) 第五章 设备（33条） 第六章 物料与产品（45条） 第七章 确认与验证（13条） 第八章 文件管理（37条） 原规范（１4章，88条） 第一章　总则（2条） 第二章 机构与人员(5条) 第三章 厂房与设施(23条) 第四章 设备（7条） 第五章 物料（10条） 第六章 卫生（9条） 第七章 验证（4条） 第八章 文件（5条） 新旧版GMP章节条文对比 新规范（15章，335条） 第九章 生产管理（37条） 第十章 质量控制与质量保证（60条） 第十一章 委托生产与委托检验（16条) 第十二章 药品发放与召回(12条) 第十三章 药品不良反应（2条） 第十四章 自检（4条） 第十五章 附则（40术语） 原规范（１4章，88条） 第九章　生产管理（8条） 第十章 质量管理（3条） 第十一章 产品销售与收回（3条） 第十二章 投诉与不良反应报告（3条） 第十三章 自检（2条） 第十四章 附则（11名词） 新旧版对比特点 新版GMP提高了部分硬件要求 新版GMP强化了管理要求 新版GMP强调了监管环节的有效衔接 新版GMP围绕风险管理增设新制度 新版GMP主要特点 提高了企业从业人员资质要求 细化操作规程、生产记录等文件管理规定 提高了无菌药品生产环境标准。 二 四 三 明确要求企业建立和完善质量管理体系 一 围绕质量风险管理增设一系列新制度 五 新版GMP实行现状 　截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。 截至2013年12月31日，还有523家无菌药品生产企业未通过新修订药品GMP认证。 全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证。 100强中99家已经通过，仅剩的1家也已提交认证申请。 市场需求完全能满足 已通过的新修订GMP认证的无菌药品4种主要剂型的总体产能已达160% 《国家基本药物目录》（2012版） 尚未覆盖的个别品种 《国家医保药品目录》（2013版）及临床常用药品 收载无菌药品171个，全部都有已通过认证的企业生产。 尚未覆盖的个别品种，也已完成了产品储备 分别收载无菌药品629个和563个，已通过认证的企业分别可以生产其中的621个和556个，均占98.7%。 1 2 3 背景介绍及现状 行业影响及企业应对策略 各省招标的政策倾向 新版GMP各省招标政策倾向 天津、河北、江西、湖南、 海南、西藏、青海 天津、河北、江西、湖南、 海南、西藏、青海 北京、吉林、山东、广东、 陕西、宁夏、广州军区 政策红利 区分质量层次 与普通GMP药分值不同 直接加分 新版GMP各省政策倾向明细表1 省份 项目类别 如何获得政策红利 区分质量层次 与普通GMP药分差 直接加分 北京市 2012年基药补标 　 　 10 2012年基药标?? 　 　 10 天津市 2011年基药标 第三质量层次 2 　 河北省 2011年基药标 第五质量层次 2 　 吉林省 2013年吉林省标 　 　 3 上海市 2013年上海市医保标（第一批） 　 　 　 江西省 2014省标 只划分竞价组 / 　 2012年增补基药 第五质量层次 4 　 2011年基药 第五质量层次 2 　 山东省 2013年山东省基药 　 　 15 2013年山东省县级项