培训课件(医疗器械质量管理体系) ppt课件.ppt

7 产品实现 7.2与顾客有关的过程（销售） 7.2.1　与产品有关的要求的确定 7.2.2　与产品有关的要求的评审 7.2.3　顾客沟通 7 产品实现 7.2.1　与产品有关的要求的确定 要求包括： 　顾客规定的要求（明示）; 　隐含要求（隐含）; 　法律法规（必须履行）; 　组织规定的附加要求（明示）。 7 产品实现 7.2.2　与产品有关的要求的评审 评审对象 合同; 订单，包括口头订货; 标书。 内容 要求是否明确，并形成文件; 如顾客要求未形成文件，应进行确认; 是否有能力满足; 如有变化，问题是否已解决。 时机： 向顾客做出承诺前 （签订前、接受前、投标前、 变更前） 方式： 核对; 会签; 会议等。 评审应有记录。 变更应： 修改文件; 通知有关人员。 7 产品实现 7.2.2　与产品有关的要求的评审 评审对象 合同; 订单，包括口头订货; 标书。 内容 要求是否明确，并形成文件; 如顾客要求未形成文件，应进行确认; 是否有能力满足; 如有变化，问题是否已解决。 时机： 向顾客做出承诺前 （签订前、接受前、投标前、 变更前） 方式： 核对; 会签; 会议等。 评审应有记录。 变更应： 修改文件; 通知有关人员。 7 产品实现 7.2.3　顾客沟通 售前： 产品推介。 售中： 跟踪顾客要求的变化。 售后： 顾客意见、投放; 发布忠告性通知。 7 产品实现 7.3 设计和开发（设计） 7 产品实现 7.3.1　设计和开发的策划 建立程序。 对产品设计开发进行策划，规定： 　　阶段; 　　评审、验证、确认和转化（转换）活动; 　　职责和权限。 策划的输出应： 　　形成文件（如开发计划）; 　　及时更新。 7 产品实现 7.3.2　设计和开发输入 明确设计输入要求并评审和批准： 　 与预期用途有关的功能、性能和安全要求; 　 法规要求; 　 类似产品的信息; 　 其它要求; 　 风险管理的输出。 7 产品实现 7.3.3　设计和开发输出 设计和开发的输出： 　应批准; 　满足输入要求; 　给出采购、生产和服务提供的适当信息; 　包括/引用产品接收准则; 　规定安全和使用特性; 将设计结果形成文件/记录： 　产品标准; 　图纸等。 7 产品实现 7.3.4　设计和开发评审 目的： 评价设计结果是否满足要求; 发现问题，提出解决措施。 结果：形成评审记录。 参加人： 有关部门代表; 专家。 方式： 会议; 文件会签。 7 产品实现 7.3.5　设计和开发验证 目的： 确保设计输出/结果满足设计输入。 结果： 形成记录。 方法： 检测; 对设计输出文件进行评审等。 7 产品实现 7.3.6　设计和开发确认 目的： 确保产品满足使用/预期用途要求。 结果： 形成记录。 方法： 试用（如法规要求，应进行临床评价）; 模拟。 7 产品实现 7.3.7　设计和开发更改的控制 适当时，应评审、验证和确认。 批准后方可更改。 结果： 形成记录。 7 产品实现 7.4 采购（采购） 7 产品实现 7.4.1 采购过程 建立程序。 对采购产品进行分类; 对供方进行分类管理，应特别关 注提供外包的供方。 根据能力评价和选择供方。 建立选择、评价和重新评价的准 则。 评价： 初次评价： * 初次确定供方前。 重新评价 * 出现重大质量问题时; * 正常情况下，一年一次。 评价方法： 　产品试用; 　实地考察; 　要求认证; 　第2方审核等。 保存评价和控制记录 　评价记录; 　合格供方名单; 　供方档案。 7 产品实现 7.4.2　采购信息 在采购文件中明确采购要求。 采购文件： 采购标准; 材料明细表; 外加工图纸; 材料标准; 采购合同等。 对有可追溯性要求的采购产品，保存采购信息(文件、 记录)，以备追溯主。 7 产品实现 7.4.3 采购产品的验证 采取检验或试用等活动，确保采购产品满足 采购要求。 需要在供方现场进行验证，应规定验证及放 行方式。 保存验证记录。 7 产品实现 7.5 生产和服务提供（生产和服务） 7 产品实现 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.1.1总要求 策划并在受控条件下进行生产和服务： 提供产品特性信息，如产品标准、图纸; 必要时，提供程序、文件化要求、作业指导书、 参照测量程序和参照材料（如标准物质、样板）; 生产设备管理（采购、验收、建帐、维护保养）; 检测设备（7.6）; 放行、交付和售后服务; 按规定实施标签和包装操作。 建立批记