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第八章 食品毒理学安全性评价程序与规范 一、概况 食品毒理学安全性评价：是通过毒理学实验和对人群的观察，阐明食品中的某种物质（含食品固有物质、添加物质或污染物质）的毒性及潜在的危害，对该物质能否投入市场做出安全性方面的评估或提出人类安全的接触条件，即将对人类食用这种物质的安全性做出评价的研究过程称为食品毒理学安全性评价。（P191） 长期以来，安全性评价的结果是政府部门管理化学物质的主要依据，通常是用由动物试验获得的NOAEL除以安全系数（safety??factor，SF）来估测人的NOAEL，并在此基础上制订人的每日容许摄入量（acceptable daily intake, ADI）等安全限值。当人接触某种化学物质的量低于其安全限值时，即认为是安全的。如高于其安全限值时，就要采取措施进行干预，以保证接触者的健康。 在50年代末期，通过对致癌作用的研究，人们发现致突变物和致癌物的效应表现为“零” 阈值，即在零以上的任何剂量都可以产生效应。对于这样的物质找不到安全限值，不能用原有的化学物质管理模式进行管理。特别是进入70年代以后， 发现的具有致癌潜力的化学毒物越来越多，而且其中有一些或是难以完全消除、或是经权衡利弊后尚需应用的。有鉴于此，发展了危险度评价的方法，提出了“可接受危险度”的概念。 1976年，美国环境保护局（Environmental Protection Agency, EPA）首先提出并推荐了危险度评价系统，公布了致癌物评价指南，并成立了致癌物评价小组。 1983年，美国国家科学研究顾问委员会（National Research council, NRC）任命专门小组制订颁发了危险度评价的程序，将其主要内容和步骤分为四个部分，即危害认定、剂量-反应关系评价、接触评定和危险度特征分析，总称为危险度评价。在此基础上进一步对危险因素进行利弊权衡，作出决策并制订标准和措施的过程称为危险度管理。 近些年来，危险度评价的方法发展得很快，不断完善。由于该方法具有可定量、有预测性等优点，其应用范围不断扩大，如美国EPA先后颁布了有关致癌物、致突变物、发育毒物和生殖毒物等一系列危险度评价指南。危险度评价已成为许多国家对各类化学毒物进行管理的重要手段。 目前我国实施的有关毒理学安全性评价的法律法规有： 《食品安全性毒理学评价程序》 《农药安全性毒理学评价程序》 《新药（西药）毒理学研究指导原则》 《化妆品安全性评价程序和方法》 《食品功能毒理学评价程序和检测方法（试行）》 国际性相关组织或机构（P192） 食品法典委员会（CAC） 国际化学品安全规划署（IPCS） 国际潜在有毒化学物登记中心（IRPTC） 国际肿瘤研究中心（IARC） 经济合作与发展组织（OECD） 二、毒理学安全性评价的内容 1、毒理学安全性评价的前期准备工作 收集受试物质的基本资料 了解受试物质的使用情况 选用与人类实际接触的产品形式做好受试材料 2、食品毒理学安全性评价不同阶段的毒理学项目 三、进行食品安全性评价时需要考虑的因素 动物毒性试验和体外试验资料 代谢试验的资料 由动物毒性试验结果推论到人时 通常采用100倍的安全系数法 人体资料 综合评价 第九章 食品毒理学流行病学调查 流行病学时研究人群中疾病及健康相关事件发生和分布的一门科学。 流行病学调查研究的最重要的目的是确定疾病的病因，以及为制定预防和控制疾病的对策及措施提供科学依据和方法。 设计周密的人群流行病学调查资料对于确定毒物种类、毒物的危害程度可提供最有价值的科学依据。 确定人类致癌物的唯一确认方法只能是人群的流行病学调查。 流行病学是研究疾病、健康和卫生事件的分布及其决定因素的方法学，其用途之一是开展病因学研究。 * * 预测长期接触可能出现的毒作用，尤其是进行性或不可逆性毒性作用及致癌作用，同时为确定最大无作用剂量和判断化学物能否应用于实际提供依据。 慢性毒性试验 致癌试验 第四阶段 了解较长期反复接触受试物后对动物的毒作用性质和靶器官，评估对人体健康可能引起的潜在危害，确定最大无作用剂量的估计值，并为慢性毒性试验和致癌性试验设计提供参考依据。 亚慢性毒性试验 繁殖试验 代谢试验 第三阶段 了解多次重复接触受试物对机体健康可能造成的潜在危害，并提供靶器官和蓄积毒性等资料，为亚慢性毒性试验设计提供依据，并且初步评价受试物是否存在致突变或致癌性。 遗传毒性试验 致畸试验 30天喂养试验 第二阶段 了解受试物的急性毒性强度、性质和可能的靶器官，为急性毒性定级及进一步试验的剂量设计和毒性判定指标的选择提供依据。 急性毒性试验 第一阶段 试验目的 项目名称 肺癌 斑釉牙 水俣病 海豹样肢体畸形 甲型肝炎 克山病 吸烟 高氟水 水中的甲基汞 反应停 生食毛 膳食中缺硒 世界