GMP缺陷汇总-20150310培训课件WORD版.docVIP

GMP缺陷汇总 2015年3月10日 《药品生产质量管理规范》2010年修订版 第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 不应该出现的问题： 1、文件编制未设立修订历史记录；（第153条） 2、物料质量标准缺少经批准的供应商、印刷包装材料的实样或样稿等信息。（第165条） 3、成品质量标准中缺少产品代码、取样检验方法和相关操作规程编号等信息。（第167条） 4、工艺规程内容不完整，缺少包装材料完整清单、印刷包装材料的实样或复制品、生产场所和所用设备的说明等内容，且生产步骤不够详细，无设备运行参数等内容。（第170条） 5、发运记录缺少运输方式及客户联系方式等项目。（第295条） 6、实验图谱未签署操作人员的姓名及日期。（第160条） 7、设备使用记录无生产、检验药品的名称、批号等信息，如沸腾干燥机、颗粒包装机、天平等。（第86条） 机构与人员 职责问题： 岗位职责不能有效贯彻。 岗位职责内容不全面、部门责任不清。 工作有随意性，重要工作没有授权。 人员岗位调整不履行审批手续。 培训问题： 如未根据员工所从事的具体岗位开展有针对性的培训； 新法律、新法规得不到及时培训； 不能进行工艺改进、设备更新的有效培训； 新员工及员工岗位调整后不进行培训； 中药材、中药饮片验收人员未进行识别药材真伪、优劣等知识培训。 中药材保管、检验等相关人员对中药材鉴别、检验、养护等方面的培训内容较简单，不系统; 中药饮片验收人员、库房保管员培训内容中缺少对本企业产品（木香、何首乌等）鉴别等知识的培训； 消毒剂配制岗位人员不熟悉75%乙醇配制操作； 空调岗位人员不能采取有效措施对现场温度、相对湿度超标情况进行处理； 实验室人员对个别试剂（如：氢氧化钠）储存条件不清楚； 对生产管理和质量控制过程中出现的偏差不能有效识别并进行偏差处理； 培训记录不全; 未对培训效果进行评估或评估内容不全; 未对培训效果进行评估或培训效果不理想：现场检查发现员工不能严格按照相关标准操作规程熟练地进行生产操作，在质量检验、在高风险的合成操作岗位，未按要求戴防护目镜、面具等防护措施； 培训记录不全; 未对培训效果进行评估或评估内容不全; 未对培训效果进行评估或培训效果不理想：现场检查发现员工不能严格按照相关标准操作规程熟练地进行生产操作，在质量检验、在高风险的合成操作岗位，未按要求戴防护目镜、面具等防护措施； 对于未能按时参加培训人员的未做补充培训； 对于培训后考试结果不理想人员未做进一步培训或采取相应措施； 。。。。。。 洁净服问题： 洁净服编号有重复，不能有效追溯洁净衣清洗时间； 企业有三个生产车间，洁净服编号有重复（均从01开始，02、03…），无法区分。 给检查员提供的洁净服为新购入的未做任何处理（有线头、未洗涤）； 毒性饮片车间工作服颜色与其他车间工作服颜色区分不明显； 未建立洁净服管理规程，未规定不同颜色洁净服的用途（例如白色应该用于参观人员，粉色用于QA等； 洁净服无使用期限等标识; 液体制剂车间新启用的编号为公用1、公用2、公用3及Y04、Y05、Y06洁净服，无清洗记录，编号为公用2的洁净服毛边未清理。 洁净服无使用期限等标识; 液体制剂车间新启用的编号为公用1、公用2、公用3及Y04、Y05、Y06洁净服，无清洗记录，编号为公用2的洁净服毛边未清理。 机构与人员 其他： 新招录员工未经体检上岗。 体检项目不全，没有体检表。 进入洁净区人员不按规定更衣。 洁净区操作人员佩戴手表、佩饰物，裸手直接接触药品。 进入洁净区外来人员不进行控制和登记。 厂房与设施 厂房设施设计的空间不足或者功能区域划分不合理： 留样柜体积偏小，与生产规模不相适应; 中药提取物收膏未在洁净区内进行; 成品阴凉库无通风设施，无易串味库和贵细药材库等； 阳性菌检测室与微生物检测室共用人流通道。 存在防止粉尘扩散、避免交叉污染措施不到位的问题 ： 称量间、粉碎间、分装间、干燥间等产尘房间无捕尘设施或除尘效果不佳，或未监控功能间的压差。 与厂房设施环境控制有关的缺陷 仓库用于监控温湿度的温湿度计摆放位置、质检中心留样阴凉库温湿度计放置位置较随意，未规定放置位置，未做相应的确认和规定； 辅料阴凉库储存湿度为45-65%，现场湿度计显示为71%； 《空气净化系统清洁规程》对空调系统过滤器更换的标准制定不详细； 未对洁净区内有压差梯度要求的功能间规定压差范围； 洗衣间、调配间地漏未进行液封； 试剂库、易制毒库无强排设施； 未监控空气净化系统回风的温湿度。 生产过程中不开空调，或只送风不进行温湿度调节。 不按规定的周期对环境进行监测及