第七章 中药制剂分析a.pptVIP

第六章各类中药制剂分析 中药药物的复杂性决定分析工作难度较大。主要有：化学成分的复杂性、药理作用的多方面性、现代医学观点和中医药理论之间的不一致性要解决这三个问题，使中药材及其制剂的质量标准问题，得到科学的解决，必须要有多学科的大协作，在理论测定新方法，新技术，在统一原料，统一处方，统一工艺的基础上，应用鉴定学、中药化学、现代分析方法学、药理学、毒理学等手段综合分析，不断实践，认识，再实践，再认识，使中药质量实现规范化，标准化，现代化。 第一节 概述 中药材及其制剂的化学成分是相当复杂的，包括各种类型的无机物和有机物。其中某些成分有生理活性，有些无活性，亦有的有毒副作用，这些成分共存于同一体系中，特别是复方制剂，各成分之间存在着相互间的作用和变化，这就使中药药物分析面临着十分艰巨的任务，所以对复杂混合体系的分析是共同点。 一般例行分析中，中药药物分析中，中药分析的一般步骤为：取样→样品制备→鉴别→检查→含量测定。 外用膏剂的质量分析 外用膏剂：软膏剂、膏药、橡皮膏剂、巴布膏剂 软膏剂 一般质量要求 外观—色泽均匀 酸碱度 W/O型乳剂基质≤pH 8.5 O/W型乳剂基质≤ 8.3 细腻度－－分散均匀、细腻、稠度适宜 装量差异 微生物限度标准 细菌数不得超过1000个/g，霉菌数、酵母菌数不 得超过100个/g，不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。 膏药 一般质量要求 外观—乌黑光亮、油润细腻、老嫩适度、摊涂均匀，无红斑、无飞边缺口，加温后能粘贴于皮肤上且不移动。 重量差异 取供试品5张，分别称定出总重量。剪取单位面积(cm2)的裱背称定，折算出裱背重量。膏药总重量减去裱背重量即为药膏重量，与标示重量相比较不得超出《中国药典》中规定的范围。 橡胶膏剂 一般质量要求 外观—光洁、厚薄均匀、色泽一致，无脱膏、失黏现象。布面应平整、洁净、无漏膏现象。盖衬两端应大于胶布。 含膏量 取供试品2片(每片标示面积大于35cm2，切取35cm2)，除去盖衬，精密称定重量，置有盖玻璃容器中，加适量溶剂（如氯仿、乙醚等 ）浸渍，并时时振摇,，待布与膏料分离后，将布取出，用上述溶剂洗涤至布上不残附膏料，挥去溶剂, 在105℃烘箱中干燥30分钟，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定，减失重量即为膏重，按标示面积换算成100cm2的含膏量，应符合各该品种项下的有关规定。 耐热实验 除另有规定外，取供试品2片，除去盖衬，置120℃烘箱中加热30分钟，放冷后，膏背面应无泛黄及渗油现象；用手指触试膏面，应仍有黏性。 橡胶膏剂的质量分析特点 应注意减少基质的干扰：利用基质易溶于氯仿的性质，将基质除去后再分析。 1、直接测定法：利用一定的化学反应或借助仪器，直接在橡胶膏剂表面上测定其药物成分。 2、提取测定法：用一定的方法提取橡胶膏剂中待测成分后测定。 3、镜检测定法：借助显微镜检查橡胶膏剂中待测成分后测定。 4、色谱测定法：利用色谱法分离单个成分，再以样品为对照鉴别待测成分。 巴布膏剂 一般质量要求 外观—光洁、厚薄均匀、色泽一致，无脱膏、失黏现象。布面应平整、洁净、无漏膏现象。盖衬的长度和宽度应与背衬一致。 粘着力试验 取供试品3片，在室温下，除去盖衬，置于长30cm、与水平面成15°或30°(按各该品种项下规定)的斜面滚球装置中央，膏面向上，斜面上部10cm及下部15cm用0.025mm厚的涤纶薄膜覆盖，中间留出5cm膏面，将各该品种项下规定的钢球，自斜面顶端自由滚下。3片供试品中应有2片或2片以上能在测试段上粘住钢球，如有 1片不能粘住，再用较小 1号的钢球试验，应能粘住。如只有1片能粘住钢球，而另2片只能粘住较小 1号的钢球，则应另取3片复试。3片均应能粘住钢球为合格。 赋形性试验 取供试品 1片，置37℃、相对湿度64％的恒温恒湿箱中30分钟，取出，用夹子将供试品固定在一平整钢板上，钢板与水平面的倾斜角为60°，放置24小时，膏面应无流淌现象。 含膏量 巴布膏剂质量分析特点 巴布膏剂基质：为亲水性基质，用极性溶剂将基质和药物先与盖衬分离再净化 质量要求：粘附性、赋形性试验、含膏量 第五节 注射剂质量要求与分析 中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成液体的无菌粉末供注入人体的制剂。 一、中药注射剂的质量要求 中药注射剂是直接注入人体的制剂，显效快，毒副反应也快，对其质量无疑必须