中国药品检验标准操作规范2010年版中药补充部分11中药注射剂.docVIP

中药注射剂 中药注射剂系指饮片经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液。 注射剂除应按各品种项下规定的检查项目外，还应检查“装量”、“装量差异”、“渗透压摩尔浓度”、“可见异物”、“不溶性微粒”、“有关物质”、“无菌”和“热原”或“细菌内毒素”。注射用无菌粉末的装量差异检查、可见异物检查、不溶性微粒检查、无菌检查、热原或细菌内毒素检查同注射剂。 “注射液、注射用浓溶液的装量”检查 1 简述 本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液、注射用浓溶液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液、注射用浓溶液的注射用量不少于标示量，以保证用药剂量的准确。 注射液、注射用浓溶液的标示装量为50ml以上至500ml者，按最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定。 2 仪器与用具 2.1 注射器及注射针头。 2.2 量具 规格2、5、10、20、50及100ml的量筒（量入型）及规格1、2及5ml的注射器（包括注射器针头），均应经校准合格。 3 操作方法 3.1 按下表规定取用量抽取供试品 标示装量 供试品取用量（支） 2ml或2ml以下 5 2ml以上至50ml 3 3.2 取供试品，将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后注入经标化的量具内，在室温下检视。 3.3 如供试品为油溶液时，同注射剂操作。 “装量差异”检查 按本规范中化学药注射剂中“装量差异”检查法检查，应符合规定。 “渗透压摩尔浓度”检查 静脉输液及椎管注射用注射液，除另有规定外，按各品种项下的规定，照渗透压摩尔浓度测定法标准操作规范检查，应符合规定。 “可见异物”检查 照可见异物检查法标准操作规范检查，应符合规定。 “不溶性微粒”检查 除另有规定外，溶液型静脉用注射液、溶液型静脉用注射用无菌粉末及注射用浓溶液，照不溶性微粒检查法标准操作规范检查，应符合规定。 “有关物质”检查 按各品种项下规定的方法处理后，照中药注射剂有关物质检查法标准操作规范检查，应符合规定。 “无菌”检查 照无菌检查法标准操作规范检查，应符合规定。 “热原或细菌内毒素”检查 除另有规定外，静脉用注射液按各品种项下规定，照热原或细菌内毒素检查法标准操作规范检查，应符合规定。 起草人：姜文红 仲昭庆（黑龙江省食品药品检验检测所） 复核人：张清波（黑龙江省食品药品检验检测所）