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2016-07-05 发布于重庆
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20111107变更控制管理规程

文件名称变更控制管理规程编号 GB-ZJ-001-02 编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据《药品生产质量管理规范》颁发部门质量管理部制作备份 4 分发部门质量管理部、厂务办、生产管理部、销售部实施日期 2010.10.01 目的：药品生产是依赖稳定、一致和持续可控的状态来确保产品的质量、安全性和有效性。但为了鼓励各方面持续改进，同时确保药品质量，使变更达到预期目的，特建立变更控制管理规程。范围：任何可能影响产品质量或重现性的变更。变更的内容包括但不限于以下内容：原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。变更实施应当有相应的完整记录。应当在得到批准后方可实施。质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。 GB-ZJ-001-02 第 4 页共 4页