33双黄连注射液要点.docVIP

双黄连注射液生产工艺规程 目 录 1 概述 2 处方及依据 3 生产工艺流程及环境区域划分 4 生产工艺的操作要求 5 本产品工艺过程中所需SOP名称及要求 6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项 7 半成品检查方法及控制 8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存 10 物料平衡及技术经济指标计算 11 设备一览表及主要设备生产能力 12 生产技术安全及劳动保护 13 劳动组织与岗位定员 14 综合利用和环境保护 附件1常用理化常数、换算表 附件2 附页（供登记批准日期、文号等内容用） 题目 双黄连注射液生产工艺规程 编码 B.SC.GY.00.033 共13页 第 1 页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 5 生效日期 分发单位 质量部 生产部 研发部 水针车间 GMP办 一、目 的：建立双黄连注射液生产工艺流程，用于该产品的生产指导。 二、适用范围：适用于双黄连注射液产品的生产。 三、责 任 者：水针车间所有人员及质量管理部负责人、QA。 四、内 容： 1 概述 1.1 【兽药名称】 通用名：双黄连注射液 汉语拼音：Shuanghuanglian Zhusheye 1.2 【剂 型】注射剂 1.3 【性 状】本品为棕红色澄明液体。 1.4 【功 能】清热解毒，疏风解表。 1.5 【主 治】外感风热，肺热咳喘。 1.6 【用法与用量】肌内注射：牛20-40ml；猪10-20ml。 1.6 【规 格】每10ml相当于原生药15g。 1.7 【包装规格】10ml×5支×120盒 1.8 【贮 藏】遮光，密封保存。 1.9 【有 效 期】二年 2 处方和依据 2.1 处方：（批量：1000L） 金银花375kg 黄芩375kg 连翘750kg 按照提取工艺提取后，加注射用水至1000L。 2.2 依据 —《兽药国家标准汇编》第二册 3 生产工艺流程及环境区域划分 3.1生产工艺流程：见下图所示 题目 双黄连注射液生产工艺规程 编码 B.SC.GY.00.033 共13页 第 2 页 题目 双黄连注射液生产工艺规程 编码 B.SC.GY.00.033 共13 页 第 3 页 3.2 工艺卫生和环境卫生（包括对净化级别要求） 3.2.1原辅料净化程序：原辅料→脱外包间脱去外包→原料暂存间→称量间→配料间 3.2.2安瓿瓶净化程序：安瓿瓶→脱外包间脱去外包→理瓶间码盘→粗洗→洗烘瓶间 精洗、干燥灭菌（3.2 工艺卫生和环境卫生（包括对净化级别要求） 3.2.1原辅料净化程序：原辅料→脱外包间脱去外包→原料暂存间→称量间→配料间3.2.2安瓿瓶净化程序：安瓿瓶→脱外包间脱去外包→理瓶间码盘→粗洗→洗烘瓶间精洗、干燥灭菌（烘箱）→灌封间灌装药液→灭菌前暂存→灭菌、检漏、→灯检室灯检→包装室印字。 3.2.3外包装领用程序：外包装→仓库领取→暂存→包装间。 3.2.4空气净化：控制区利用层流式整体空调净化，恒温、恒湿，气次数万级区≥20次/h；空气过滤器为无纺布滤材，按规定方法检查菌落数（万级沉降菌/φ90皿0.5h）≤1.5个。压差：相邻不同级别洁净室压差为5Mpa，洁净室与非洁净室压差为10Mpa，洁净室与室外压差为12Mpa。照度（lx）：配制灌封印字≥150 lx，其他≥100 lx。 3.2.5工作人员更衣程序： 3.2.5.1进入非洁净区工作人员穿衣程序：工作人员→进入车间首先在更鞋室更换工作鞋→再到普通更衣室脱下外衣→更换好非洁净区工作服→用皂液将手洗净烘干→进入各自工作区。 3.2.5.2非洁净区工作人员退出工作区时脱衣程序：工作人员→离开各自工作区→用皂液将手洗净烘干→进入普通更衣室脱下工作服放入更衣橱穿好外衣→更鞋室换下工作鞋。 3.2.5.3进入万级洁净区人员穿衣程序：工作人员→进入车间首先在更鞋室更换工作鞋→再到普通更衣室脱下外衣→更换好非洁净区工作服→用皂液将手洗净烘干进入车间→洁净更鞋室更换洁净区工作鞋→一更脱下普通工作服→进入万级缓冲间洗手、消毒→更换万级区工作鞋，领取万级区工作服、手套→二更穿上万级区工作服，戴上手套→进入万级工作区。 3.2.5.4退出万级洁净区人员脱衣程序：工作人员→退出万级工作区→更换万级区工作服→进入万级缓冲间洗手、消毒→二更脱下洁净服放入衣袋→一更穿上普通工作服→洁净更鞋室更换普通工作鞋→再次洗手烘干→普通更衣室换下工作服放入更衣橱→更换好外衣→更鞋室换下工作鞋。 3.2.6 人净标准 区域 清洁标准 清洁部位 控制区 无尘粒 无污垢