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医疗器械市场准入及标准执行指导手册 目 录 1中国医疗器械市场基本概况 …………………………………………………(1) 2中国医疗器械标准概述 ………………………………………………………(1) 2.1医疗器械标准概况 …………………………………………………………(1) 2.2医疗器械标准的级别、属性和代号 ………………………………………(1) 2.2.1 标准级别 ………………………………………………………………(1) 2.2.2.标准属性 ………………………………………………………………(1) 2.2.3 标准代号 ………………………………………………………………(2) 3.医疗器械产品市场准入的基本情况 …………………………………………(2) 3.1医疗器械产品注册的法规、规章和规范性文件……………………………(2) 3.2医疗器械强制性标准 ……………………………………………………… (2) 3.3医疗器械产品认证机构 ……………………………………………………(2) 3.4获取医疗器械产品注册相关法规信息的途径 ……………………………(2) 4.医疗器械推荐性标准…………………………………………………………(3) 4.1医疗器械推荐性标准的基本内容 …………………………………………(3) 4.2举例 …………………………………………………………………………(3) 5．医疗器械标准化管理体制 ……………………………………………………(3) 5.1医疗器械国家标准管理 ………………………………………………………(3) 5.2医疗器械行业标准管理 ……………………………………………………(3) 5.3 医疗器械国家标准和行业标准管理机构 …………………………………(4) 5.3.1 国家标准管理部门 ………………………………………………………(4) 5.3.2 行业标准管理部门 ………………………………………………………(4) 5.3.3行业标准管理的执行部门…………………………………………………(4) 5.4医疗器械的标准制、修订程序 ………………………………………………(4) 5.4.1 标准制定程序阶段划分…………………………………………………(5) 1 5.4.2 标准的立项………………………………………………………………(5) 5.4.3 标准的起草、征求意见、审查 ……………………………………………(5) 5.4.4 标准的报批 ………………………………………………………………(5) 5.4.5 标准的批准、发布 …………………………………………………………(5) 5.5 标准的出版 …………………………………………………………………(5) 5.5.1 国家标准出版 ……………………………………………………………(5) 5.5.2 医疗器械行业标准出版 …………………………………………………(6) 2 1.中国医疗器械市场基本概况 医疗器械作为现代科学技术产品已广泛应用于疾病预防、诊断、治疗、保健和康复，成 为现代医学领域中的重要诊疗手段。近年来，随着科技的不断进步，人们对健康的要求也越 来越高，由此对于医疗器械产品也提出了更高的要求。伴随全球医疗器械强劲的发展趋势， 目前，我国医疗器械市场年增长率已超过21%，2013年医疗器械年产值达4000多亿元，大到 核磁共振、直线加速器，小到体温计、创可贴，甚至医用棉签都被囊括其中。我国的医疗器 械产业，已经逐步成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝 阳产业。据Global Insight’s World Overview 2013年的预测，未来5年中国药品市场将以 每年17%的速度增长，而医疗器械市场将以22%的速度成长。在2010年《国务院关于加快培育 和发展战略性新兴产业的决定》将医疗器械领域纳入战略性新兴产业，进一步说明我国医疗 器械产业将进入“黄金发展期”。 2. 医疗器械标准基本情况 2.1医疗器械标准概况 截止到2014年4月,我国共有医疗器械国家标准210项,行业标准935项,共计1145项。