二类体外常见问题--讲课03版(广东中心杨光)0809.ppt

（1）具有相应医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和产品技术要求预评价意见。 （2）有国家标准品、参考品的产品，应当使用国家标准品、参考品进行注册检验，并符合相关要求。 （3）延续/变更可以是自测报告。 【产品名称】 【包装规格】 【预期用途】 【检验原理】 【主要组成成分】 【储存条件及有效期】 【适用仪器】 【样本要求】 【检验方法】 【阳性判断值或者参考区间】 【检验结果的解释】 【检验方法的局限性】 【产品性能指标】 【注意事项】 【标识的解释】 【参考文献】 【基本信息】 【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】（或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】） 【说明书核准及修改日期】 注：以上项目（19项）如对于某些产品不适用,说明书中可以缺省。不能随意添加。如“质量控制”应附在【检验方法】中，不能独立成一项。 *【预期用途】 第一段内容详细说明产品的预期用途，如定性或定量检测、自测、确认等，样本类型和被测物等，具体表述形式根据产品特点做适当调整。若样本来源于特殊受试人群，如孕妇、新生儿等，应当予以注明。 第二段内容说明与预期用途相关的临床适应症及背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。 注：可以参照《体外诊断试剂分类子目录（2013版）》进行规范描述。 *【主要组成成分】 1．对于产品中包含的试剂组分： （1）说明名称、数量及在反应体系中的比例或浓度，如果对于正确的操作很重要，应提供其生物学来源、活性及其他特性。 （2）对于多组分试剂盒，明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。 （3）如盒中包含耗材，应列明耗材名称、数量等信息。如塑料滴管、封板膜、自封袋等。 2．对于产品中不包含，但对该试验必需的试剂组分，说明书中应列出此类试剂的名称、纯度，提供稀释或混合方法及其他相关信息。 3．对于校准品和质控品： （1）说明主要组成成分及其生物学来源。 （2）注明校准品的定值及其溯源性。 （3）注明质控品的靶值范围。 *【储存条件及有效期】：与稳定性试验结果一致。 说明产品的储存条件如：2～8℃、－18℃以下、避免／禁止冷冻等。其他影响稳定性的条件如：光线、湿度等也必须说明。如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品，则打开包装后产品或组分的储存条件也必须注明。 *【样本要求】：与临床样本类型及稳定性研究结果一致。 应在以下几方面进行说明： 1．适用的样本类型。 2. 在样本收集过程中的特别注意事项。 3. 为保证样本各组分稳定所必需的抗凝剂或保护剂等。 4．已知的干扰物。 5．能够保证样本稳定的储存、处理和运输方法。 *【检验方法】： 为保证试验的正确进行，应在以下几方面对试验的每一步进行详细说明： 1．试剂配制：各试剂组分的稀释、混合及其他必要的程序。 2．必须满足的试验条件：如pH值、温度、每一步试验所需的时间、波长、最终反应产物的稳定性等。试验过程中必须注意的事项。 3．校准程序（如果需要）：校准品的准备和使用，校准曲线的绘制方法。 4．质量控制程序：质控品的使用、质量控制方法。 5．试验结果的计算或读取，包括对每个系数及对每个计算步骤的解释。如果可能，应举例说明。 说明书模板 说明书模板 按省局办事指南的要求提交注册资料。 时间限制：注册证有效期届满6个月前申请延续注册 ，否则按首次注册来要求。 延续的原则：相比之前，产品未发生任何变化。（除一些强制性国行标的实施） 分为以下几种类型变更范畴： 1.抗原、抗体等主要材料供应商变更的； 2.检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的； 3.注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的； 4.包装规格、适用机型变更的； 5.产品储存条件或者产品有效期变更的； 6.增加预期用途，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的； 7.可能影响产品安全性、有效性的其他变更。 1.变更抗原、抗体等主要材料的供应商。 2.变更检测条件、阳性判断值或参考区间，应当提交下列资料： （1）变更后抗原、抗体等主要材料的研究资料。/变更后的检测条件、阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料。 （2）分析性能评估资料。 （3）临床试验资料。 3、增加临床测定用样本类型的变更，应当提交下列资料： 采用增加的临床测定样本类型与已批准的样本类型进行比对的临床试验资料，如增加的样本类型与原批准的样本类型无直接可比性，可以选择与样本类型具可比性的已上市同类产品进行比对的临床试验。 4、增加预期用途，应提交相应的临床研究资料。 包装规格的变更：一般来说，不同包装规格是体积或数量差异；若是成分差异，检验原理、方法学差异——可能涉及分别做临床问题，建议分开申