诺和平地特中文分析报告.docVIP

核准日期： 修改日期: 地特胰岛素注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：地特胰岛素注射液 商品名称：诺和平( 笔芯（Levemir((?） Insulin Detemir Injection 汉语拼音：DiTeYiDaoSu ZhuSheYe 【成份】 活性成份：地特胰岛素 (通过基因重组技术，利用酵母生产的)。1单位（U）相当于0.142mg不含盐的无水地特胰岛素。1单位（U）地特胰岛素相当于1单位（IU）人胰岛素。C267H402N64O76S6 分子量：5916.9 其他成分：甘露醇、苯酚、间甲酚、醋酸锌、二水合磷酸氢二钠、氯化钠、盐酸、氢氧化钠、注射用水。 【性状】 本品为无色澄明液体。 【适应症】 用于治疗糖尿病。 【规格】 3m1:300单位(笔芯) 本品是可溶性的基础胰岛素类似物，其作用平缓且效果可以预见，作用持续时间长。 与其他胰岛素制剂相比，地特胰岛素治疗引起的体重增加较少。 与其他胰岛素相比较，本品引起夜间低血糖的风险较低，因而可以进行更为积极的剂量调整以实现血糖达标。 以空腹血糖作为评价指标，地特胰岛素较人NPH胰岛素可以更好地控制血糖。 10U或0.1-0.2U/kg。地特胰岛素的剂量应根据病情进行个体化的调整。根据临床研究结果，推荐以下剂量调整指南：SMPG）-餐时胰岛素给药方案的一部分时，应根据患者的病情，每一次或两次。12小时后进行。 由中效或者长效胰岛素转用本品的患者，可能需要调整注射剂量和注射时间。 和所有的胰岛素一样，在转用本品期间和在本品开始治疗的几周内，建议密切监测血糖水平。 本品和抗糖尿病药物同时使用时，可能需要调整同时使用的短效胰岛素的剂量和注射时间，或者口服降糖药的剂量。 本品和所有的胰岛素一样，对于老年患者和肾功能或肝功能不全的患者，应该密切监测血糖水平，并根据每个患者的不同病情调整剂量。 如果患者体力活动增加、日常饮食改变或者在伴发疾病期间，也可能需要调整剂量。 本品经皮下注射，皮下注射部位可选择大腿、腹壁或者上臂。应在同一注射区域内轮换注射点。 如何使用本品的说明 本品应与诺和诺德胰岛素注射系统和诺和针?配合使用。 如患者同时接受本品和另一种胰岛素笔芯治疗，应分别使用诺和诺德公司生产的两个胰岛素注射系统，每个注射系统分别用于注射不同种类的胰岛素。 本品仅供一人专用。本品不可重新灌装使用。 使用本品前 确认胰岛素类型正确。 使用前请检查本品，包括橡皮活塞。如有任何损坏，请不要使用。并将产品退回供应商。 。 胰岛素泵。 如果笔芯或装有笔芯的器械发生坠落，损坏或到挤压，则有胰岛素外漏的危险。 如果本品贮藏不当或被冷冻。 如果本品不呈无色明液体。 本品皮下注射。注射技巧请参照注射使用说明。 6秒，以确保胰岛素完全注射入体内。 每次注射后必须卸下针头。否则，可能会漏出，导致剂量不准确。 患者使用本品时发生的不良反应主要与剂量相关，且与胰岛素药理学作用有关。低血糖是常见的不良反应。如果胰岛素使用剂量远高于需要量，就可能发生低血糖。临床研究表明，大约有6 %的患者在使用本品治疗时会发生低血糖指需要他人协助处理的低血糖。低血糖可能导致意识丧失和／或惊厥暂时性或永久性脑损甚至死亡。12%的患者在使用本品治疗时会发生不良反应。 代谢和营养失调 常见不良反应（大于1/100，小于1/10） 低血糖症状通常会突然发生，表现为出冷汗、皮肤苍白发冷、疲乏、神经紧张或震颤、焦虑、异常疲倦或衰弱、意识模糊、难以集中注意力、嗜睡、过度饥饿、视觉异常、头痛、恶心和心悸。重度低血糖可导致意识丧失和/或惊厥暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。 常见不良反应（大于1/100，小于1/10） 在胰岛素治疗期间，可能会发生注射部位局部的过敏反应（如：红、肿和瘙痒）。上述反应通常为一过性的，在继续治疗的过程中会消失。 少见不良反应（大于1/1,000，小于1/100） 注射部位可能会发生脂肪代谢障碍。通常是由于未在注射区域轮换注射点所致。 水肿： 胰岛素治疗的初期会出现水肿现象。这种现象通常为一过性的。 免疫系统失调 少见不良反应（大于1/1,000，小于1/100） 这些症状可能是由于全身性过敏反应所致。全身性过敏反应的其他症状可能包括瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸与血压下降。全身性过敏反应有可能危及生命（超敏反应）。 视觉异常